Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af bækkenbundsmuskler hos mænd, der gennemgår strålebehandling for prostatakræft: Randomiseret kontrolleret forsøg

26. januar 2017 opdateret af: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Bækkenbundsforstyrrelserne er et stort problem i vores nuværende samfund med udslag af vandladningsforstyrrelser, afføringsproblemer og seksuel dysfunktion. Bækkenbundstræningen vækker interesse på grund af de få undersøgelser om dette emne. Der udføres undersøgelser med vægt på urinvejsforstyrrelser efter prostatektomi, dog ikke forbundet med strålebehandling. Undersøgelsen af ​​effekten af ​​strålebehandling i disse muskler er stadig usikker. Til højre ved vi ikke, om effekten af ​​stråling kan udløse vigtige anatomiske ændringer, der kan føre til, at bækkenbundsforstyrrelser manifesterer sig klinisk som afførings- og urinvejslidelser. Disse spørgsmål motiverer os til forskning med fokus på evaluering af disse muskler gennem magnetisk kerneresonans i betragtning af, at strålebehandling i stigende grad er blevet brugt som en terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​prostatacancer. Det primære formål med dette er at verificere effekten af ​​bækkenbundstræningssymptomer (LUTS), anorektale og seksuelle gener hos mænd med prostatacancer (PCa) behandlet med strålebehandling (RT). For det andet er formålet at evaluere effekten af ​​PFMT i dets funktion og i sværhedsgraden af ​​urininkontinens (UI) og evaluere livskvaliteten. Vurderingen af ​​de ændringer, der er opstået af effekten af ​​stråling separat og i fællesskab til træningen af ​​bækkenbundsmusklerne, kan hjælpe os til bedre at forstå nogle af de dysfunktioner, der præsenteres i denne prøve af patienter, samt at forstå effekten og det mulige bidrag af træning af disse muskler til behandling og/eller forebyggelse af disse lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne nuværende forskning er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal afholdes i Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) inklusive mænd med bekræftet diagnose af prostatacancer ved biopsi og med klinisk indikation for strålebehandling (RT) ) som følger op i HCFMRP-USP og frivilligt giver samtykke til at deltage i denne forskning. Efter samtykke skal hver patient underskrive samtykkeerklæringen og vil derefter blive allokeret ved randomisering i en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

  • Træningsgruppe (TG): gruppen af ​​patienter, der gennemgår strålebehandling og underkastes træning af bækkenbundsmuskler;
  • Kontrolgruppe (CG): gruppen af ​​patienter, der kun gennemgår strålebehandling. Denne forskning består af fire vurderinger: (1) Vurdering 01: før start af strålebehandling; (2) Vurdering 02: efter to uger startet RT; (3) Vurdering 03: 03 måneder efter start af RT (4) Vurdering 04: 06 måneder efter start af RT. Alle disse vurderinger vil være fælles for deltagerne i forskningen uafhængigt af den gruppe, de tilhører.

I hver vurdering vil billeder af bækkenbundsmusklerne blive erhvervet ved kernemagnetisk resonans. Parallelt med MR vil der være en klinisk vurdering af patienten, som består af anamnese og fysisk undersøgelse, hvor vurderingen af ​​bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive testet objektivt ved hjælp af et perineometer for at evaluere peak og middelkontraktion samt varigheden af den udførte vedvarende sammentrækning. Data vil blive indsamlet fra tre kontraktioner, hvis middelværdi vil blive brugt til denne undersøgelse. Den myoelektriske aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af elektromyografi biofeedback med elektromyografi anal prober. Patienten vil også besvare et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 e PR25) og de øvrige spørgeskema: ICIQ-SF, QS-M og Jorge-Wexner Scale.

Patienten af ​​TG vil blive inkluderet i en overvåget træningsprotokol for bækkenbundsmusklerne. Denne protokol vil blive udført i forbindelse med strålebehandlingssessionerne.

Den overvågede muskeltræning vil blive gennemført en gang om ugen med 45 minutter hver session under RT (12 uger - 3 måneder). Ud over de superviserede sessioner vil patienter i denne gruppe blive instrueret i praksis med hjemmeøvelser og modtage et vejledningshæfte med øvelser med forklaringer af hver øvelse, der skal udføres. Disse øvelser skal udføres dagligt og skal skrives ned i arbejdsarket, når de udføres. Efter denne 3 måneders periode vil patienterne blive opfordret til at fortsætte træningsprotokollen derhjemme uden supervision. De skal deltage månedligt for at overvåge overholdelse af hjemmeøvelser.

Kontrolgruppen (CG) patienter vil ikke blive instrueret i at udføre bækkenbundsøvelser, i stedet vil de kun blive vurderet inden for den fastsatte tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen lig med eller derover end 45 år med bekræftet diagnose af prostatacancer ved biopsi og med klinisk indikation for strålebehandling, som følger op i HCFMRP-USP;
  • Ingen aldersforskel af race, tro og uddannelse;
  • Mænd med graduering af PFM-funktion større end eller lig med grad 2 evalueret ved anal digital palpation (Oxford Scale Modified);
  • Mænd, der frivilligt giver samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med anatomiske abnormiteter i perinealregionen på grund af følger efter operation, patologi, traumer eller skadesteder;
  • Mænd med tilhørende neurologiske patologier;
  • Indikation for adjuvans eller rednings-RT (radikal prostatektomi);
  • Mænd med erhvervet immundefektsyndrom;
  • PFMT udført tidligere;
  • Mænd med pacemakere, aneurismeklemmer, neurostimulatorer eller andre faktorer, der udelukker anvendelsen af ​​gennemgangsprocedurer etableret i denne undersøgelse;
  • Mænd, der ikke har afsluttet foreslået strålebehandling;
  • Mænd, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe (TG)
Gruppen af ​​patienter, der gennemgår strålebehandling og underkastes træning i bækkenbundsmuskulatur.
Den overvågede muskeltræning vil blive udført en gang om ugen med 45 minutter hver session under RT (12 uger). Ud over de superviserede sessioner vil patienterne blive instrueret i praksis med hjemmeøvelser og modtage et vejledningshæfte med øvelser med forklaringer af hver øvelse, der skal udføres. Disse øvelser skal udføres dagligt og skal skrives ned i arbejdsarket, når de udføres. Efter denne 3 måneders periode vil patienterne blive opfordret til at fortsætte træningsprotokollen derhjemme uden supervision. De skal deltage månedligt for at overvåge overholdelse af hjemmeøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Den gruppe af patienter, der kun får strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i LUTS, anorektale og seksuelle klager på seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling.
6 måneder efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Studieleder: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler

Abonner