- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762956
Træning af bækkenbundsmuskler hos mænd, der gennemgår strålebehandling for prostatakræft: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne nuværende forskning er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal afholdes i Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) inklusive mænd med bekræftet diagnose af prostatacancer ved biopsi og med klinisk indikation for strålebehandling (RT) ) som følger op i HCFMRP-USP og frivilligt giver samtykke til at deltage i denne forskning. Efter samtykke skal hver patient underskrive samtykkeerklæringen og vil derefter blive allokeret ved randomisering i en af følgende undersøgelsesgrupper:
- Træningsgruppe (TG): gruppen af patienter, der gennemgår strålebehandling og underkastes træning af bækkenbundsmuskler;
- Kontrolgruppe (CG): gruppen af patienter, der kun gennemgår strålebehandling. Denne forskning består af fire vurderinger: (1) Vurdering 01: før start af strålebehandling; (2) Vurdering 02: efter to uger startet RT; (3) Vurdering 03: 03 måneder efter start af RT (4) Vurdering 04: 06 måneder efter start af RT. Alle disse vurderinger vil være fælles for deltagerne i forskningen uafhængigt af den gruppe, de tilhører.
I hver vurdering vil billeder af bækkenbundsmusklerne blive erhvervet ved kernemagnetisk resonans. Parallelt med MR vil der være en klinisk vurdering af patienten, som består af anamnese og fysisk undersøgelse, hvor vurderingen af bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive testet objektivt ved hjælp af et perineometer for at evaluere peak og middelkontraktion samt varigheden af den udførte vedvarende sammentrækning. Data vil blive indsamlet fra tre kontraktioner, hvis middelværdi vil blive brugt til denne undersøgelse. Den myoelektriske aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af elektromyografi biofeedback med elektromyografi anal prober. Patienten vil også besvare et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 e PR25) og de øvrige spørgeskema: ICIQ-SF, QS-M og Jorge-Wexner Scale.
Patienten af TG vil blive inkluderet i en overvåget træningsprotokol for bækkenbundsmusklerne. Denne protokol vil blive udført i forbindelse med strålebehandlingssessionerne.
Den overvågede muskeltræning vil blive gennemført en gang om ugen med 45 minutter hver session under RT (12 uger - 3 måneder). Ud over de superviserede sessioner vil patienter i denne gruppe blive instrueret i praksis med hjemmeøvelser og modtage et vejledningshæfte med øvelser med forklaringer af hver øvelse, der skal udføres. Disse øvelser skal udføres dagligt og skal skrives ned i arbejdsarket, når de udføres. Efter denne 3 måneders periode vil patienterne blive opfordret til at fortsætte træningsprotokollen derhjemme uden supervision. De skal deltage månedligt for at overvåge overholdelse af hjemmeøvelser.
Kontrolgruppen (CG) patienter vil ikke blive instrueret i at udføre bækkenbundsøvelser, i stedet vil de kun blive vurderet inden for den fastsatte tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen lig med eller derover end 45 år med bekræftet diagnose af prostatacancer ved biopsi og med klinisk indikation for strålebehandling, som følger op i HCFMRP-USP;
- Ingen aldersforskel af race, tro og uddannelse;
- Mænd med graduering af PFM-funktion større end eller lig med grad 2 evalueret ved anal digital palpation (Oxford Scale Modified);
- Mænd, der frivilligt giver samtykke til at deltage i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med anatomiske abnormiteter i perinealregionen på grund af følger efter operation, patologi, traumer eller skadesteder;
- Mænd med tilhørende neurologiske patologier;
- Indikation for adjuvans eller rednings-RT (radikal prostatektomi);
- Mænd med erhvervet immundefektsyndrom;
- PFMT udført tidligere;
- Mænd med pacemakere, aneurismeklemmer, neurostimulatorer eller andre faktorer, der udelukker anvendelsen af gennemgangsprocedurer etableret i denne undersøgelse;
- Mænd, der ikke har afsluttet foreslået strålebehandling;
- Mænd, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (TG)
Gruppen af patienter, der gennemgår strålebehandling og underkastes træning i bækkenbundsmuskulatur.
|
Den overvågede muskeltræning vil blive udført en gang om ugen med 45 minutter hver session under RT (12 uger).
Ud over de superviserede sessioner vil patienterne blive instrueret i praksis med hjemmeøvelser og modtage et vejledningshæfte med øvelser med forklaringer af hver øvelse, der skal udføres.
Disse øvelser skal udføres dagligt og skal skrives ned i arbejdsarket, når de udføres.
Efter denne 3 måneders periode vil patienterne blive opfordret til at fortsætte træningsprotokollen derhjemme uden supervision.
De skal deltage månedligt for at overvåge overholdelse af hjemmeøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Den gruppe af patienter, der kun får strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i LUTS, anorektale og seksuelle klager på seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling.
|
6 måneder efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
- Studieleder: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Dorey G, Glazener C, Buckley B, Cochran C, Moore K. Developing a pelvic floor muscle training regimen for use in a trial intervention. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):199-209. doi: 10.1016/j.physio.2009.03.003. Epub 2009 Jul 8.
- Glazener C, Boachie C, Buckley B, Cochran C, Dorey G, Grant A, Hagen S, Kilonzo M, McDonald A, McPherson G, Moore K, Norrie J, Ramsay C, Vale L, N'Dow J. Urinary incontinence in men after formal one-to-one pelvic-floor muscle training following radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate (MAPS): two parallel randomised controlled trials. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):328-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60751-4. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 162/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet