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Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico negli uomini sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata: studio controllato randomizzato

26 gennaio 2017 aggiornato da: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
I disturbi del pavimento pelvico sono un grave problema nella nostra società attuale con manifestazioni di disturbi della minzione, problemi di defecazione e disfunzione sessuale. L'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico suscita interesse per i pochi studi sull'argomento. Si stanno conducendo studi con enfasi sui disturbi urinari post-prostatectomia, tuttavia, non associati alla radioterapia. Lo studio dell'effetto della radioterapia su questi muscoli è ancora incerto. A destra, non sappiamo se l'effetto delle radiazioni può innescare importanti cambiamenti anatomici che potrebbero portare a disturbi del pavimento pelvico che si manifestano clinicamente come disturbi della defecazione e delle vie urinarie. Questi temi ci motivano alla ricerca, concentrandosi sulla valutazione di questi muscoli attraverso la risonanza magnetica nucleare considerando che la radioterapia è stata sempre più utilizzata come opzione terapeutica nel trattamento del cancro alla prostata. L'obiettivo principale di questo è verificare l'effetto dei sintomi del tratto (LUTS) dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT), dei disturbi anorettali e sessuali negli uomini con carcinoma della prostata (PCa) trattati con radioterapia (RT). In secondo luogo, l'obiettivo è valutare l'effetto del PFMT nella sua funzione e nella gravità dell'incontinenza urinaria (UI) e valutare la qualità della vita. La valutazione dei cambiamenti avvenuti per effetto delle radiazioni separatamente e congiuntamente all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico può aiutarci a comprendere meglio alcune delle disfunzioni presentate in questo campione di pazienti oltre a comprendere l'effetto e il possibile contributo dell'allenamento di questi muscoli per il trattamento e/o la prevenzione di questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente ricerca è uno studio clinico controllato randomizzato che si terrà presso il Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) che include uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata mediante biopsia e con indicazione clinica per il trattamento radioterapico (RT ) che seguono l'HCFMRP-USP e acconsentono volontariamente a partecipare a questa ricerca. Dopo il consenso, ogni paziente deve firmare il termine di consenso e quindi verrà assegnato mediante randomizzazione in uno dei seguenti gruppi di studio:

  • Gruppo di allenamento (TG): gruppo di pazienti sottoposti a radioterapia e sottoposti ad allenamento della muscolatura del pavimento pelvico;
  • Gruppo di controllo (CG): il gruppo di pazienti sottoposti alla sola radioterapia. Questa ricerca consiste in quattro valutazioni: (1) Valutazione 01: prima dell'inizio della radioterapia; (2) Valutazione 02: dopo due settimane dall'inizio del RT; (3) Valutazione 03: 03 mesi dopo l'inizio del RT (4) Valutazione 04: 06 mesi dopo l'inizio del RT. Tutte queste valutazioni saranno comuni per i partecipanti alla ricerca indipendentemente dal gruppo di appartenenza.

In ogni valutazione, le immagini dei muscoli del pavimento pelvico saranno acquisite mediante risonanza magnetica nucleare. Parallelamente alla risonanza magnetica, ci sarà una valutazione clinica del paziente che consiste in anamnesi ed esame fisico, in cui la valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico sarà testata oggettivamente utilizzando un perineometro per valutare il picco e la contrazione media nonché la durata della contrazione sostenuta eseguita. I dati saranno raccolti da tre contrazioni, il cui valore medio sarà utilizzato per questo studio. L'attività mioelettrica sarà valutata mediante biofeedback elettromiografico con sonde anali elettromiografiche. Il paziente risponderà anche a un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e PR25) e agli altri questionari: ICIQ-SF, QS-M e Jorge-Wexner Scale.

Il paziente di TG sarà inserito in un protocollo di allenamento supervisionato dei muscoli del pavimento pelvico. Questo protocollo sarà condotto in concomitanza con le sessioni di radioterapia.

L'allenamento muscolare supervisionato sarà condotto una volta alla settimana con 45 minuti ogni sessione durante la RT (12 settimane - 3 mesi). Oltre alle sessioni supervisionate, i pazienti di questo gruppo verranno istruiti sulla pratica degli esercizi a casa e riceveranno un opuscolo di guida degli esercizi con le spiegazioni di ogni esercizio da eseguire. Questi esercizi devono essere eseguiti quotidianamente e devono essere annotati nel foglio di lavoro quando vengono eseguiti. Dopo questo periodo di 3 mesi, i pazienti saranno incoraggiati a continuare il protocollo di esercizio a casa senza supervisione. Devono partecipare mensilmente per monitorare l'aderenza agli esercizi a casa.

I pazienti del gruppo di controllo (CG) non saranno istruiti a eseguire esercizi per il pavimento pelvico, ma saranno valutati solo entro il tempo stabilito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi confermata di cancro alla prostata mediante biopsia e con indicazione clinica per radioterapia che seguono nell'HCFMRP-USP;
  • Nessuna distinzione di età di razza, credo ed educazione;
  • Uomini con graduazione della funzione PFM maggiore o uguale al grado 2 valutata mediante palpazione digitale anale (Oxford Scale Modified);
  • Uomini che acconsentono volontariamente a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Uomini con anomalie anatomiche nella regione perineale dovute a sequele di interventi chirurgici, patologie, traumi o lesioni;
  • Uomini con patologie neurologiche associate;
  • Indicazione per RT adiuvante o di salvataggio (prostatectomia radicale);
  • Uomini con sindrome da immunodeficienza acquisita;
  • PFMT effettuato in precedenza;
  • Uomini con pacemaker cardiaci, clip per aneurisma, neurostimolatori o altri fattori che precludono l'applicazione delle procedure di revisione stabilite in questo studio;
  • Uomini che non hanno completato il trattamento radioterapico proposto;
  • Uomini che non accettano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione (TG)
Il gruppo di pazienti sottoposti a radioterapia e sottoposti ad allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
L'allenamento muscolare supervisionato sarà condotto una volta alla settimana con 45 minuti ogni sessione durante la RT (12 settimane). Oltre alle sessioni supervisionate, i pazienti verranno istruiti sulla pratica degli esercizi a casa e riceveranno un opuscolo di guida degli esercizi con le spiegazioni di ogni esercizio da eseguire. Questi esercizi devono essere eseguiti quotidianamente e devono essere annotati nel foglio di lavoro quando vengono eseguiti. Dopo questo periodo di 3 mesi, i pazienti saranno incoraggiati a continuare il protocollo di esercizio a casa senza supervisione. Devono partecipare mensilmente per monitorare l'aderenza agli esercizi a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di pazienti sottoposti a sola radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei LUTS, disturbi anorettali e sessuali in sei mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia.
6 mesi dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Direttore dello studio: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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