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Treinamento dos músculos do assoalho pélvico em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata: estudo controlado randomizado

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
As disfunções do assoalho pélvico são um grande problema em nossa sociedade atual com manifestações de distúrbios miccionais, problemas defecatórios e disfunções sexuais. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico desperta interesse devido aos poucos estudos sobre o assunto. Estudos estão sendo realizados com ênfase nos distúrbios urinários pós-prostatectomia, porém, não associados à radioterapia. O estudo do efeito da radioterapia nesses músculos ainda é incerto. À direita, não sabemos se o efeito da radiação pode desencadear alterações anatômicas importantes que possam levar a distúrbios do assoalho pélvico que se manifestam clinicamente como distúrbios defecatórios e urinários. Essas questões nos motivam a pesquisar, com foco na avaliação desses músculos por meio da ressonância nuclear magnética, visto que a radioterapia vem sendo cada vez mais utilizada como opção terapêutica no tratamento do câncer de próstata. O objetivo principal é verificar o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT), sintomas do trato (LUTS), queixas anorretais e sexuais em homens com câncer de próstata (CaP) tratados com radioterapia (RT). Em segundo lugar, o objetivo é avaliar o efeito do TMAP na sua função e na gravidade da incontinência urinária (IU) e avaliar a qualidade de vida. A avaliação das alterações ocorridas pelo efeito da radiação separadamente e em conjunto com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico pode nos ajudar a entender melhor algumas das disfunções apresentadas nesta amostra de pacientes, bem como compreender o efeito e a possível contribuição do treinamento desses músculos para tratamento e/ou prevenção desses distúrbios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente pesquisa trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado a ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) incluindo homens com diagnóstico confirmado de câncer de próstata por biópsia e com indicação clínica para tratamento radioterápico (RT ) que acompanham no HCFMRP-USP e consentiram voluntariamente em participar desta pesquisa. Após o consentimento, cada paciente deve assinar o termo de consentimento e, em seguida, será alocado por randomização em um dos seguintes grupos de estudo:

  • Grupo treinamento (GT): grupo de pacientes submetidas à radioterapia e submetidas ao treinamento da musculatura do assoalho pélvico;
  • Grupo controle (GC): grupo de pacientes submetidos apenas à radioterapia. Esta pesquisa consiste em quatro avaliações: (1) Avaliação 01: antes do início da radioterapia; (2) Avaliação 02: após duas semanas de início do TR; (3) Avaliação 03: 03 meses após início da RT (4) Avaliação 04: 06 meses após início da RT. Todas essas avaliações serão comuns aos participantes da pesquisa independentemente do grupo a que pertençam.

Em cada avaliação, imagens dos músculos do assoalho pélvico serão adquiridas por ressonância magnética nuclear. Paralelamente à ressonância magnética, haverá uma avaliação clínica do paciente que consiste em anamnese e exame físico, onde a avaliação da função muscular do assoalho pélvico será testada objetivamente usando um perineômetro para avaliar o pico e a contração média, bem como a duração da contração sustentada realizada. Serão coletados dados de três contrações, cujo valor médio será utilizado para este estudo. A atividade mioelétrica será avaliada por biofeedback eletromiográfico com sondas anais eletromiográficas. O paciente também responderá um questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e PR25) e os demais questionários: ICIQ-SF, QS-M e Jorge-Wexner Scale.

A paciente do TG será incluída em um protocolo de treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico. Este protocolo será realizado em conjunto com as sessões de radioterapia.

O treinamento muscular supervisionado será realizado uma vez por semana com 45 minutos cada sessão durante o TR (12 semanas - 3 meses). Além das sessões supervisionadas, os pacientes desse grupo serão orientados sobre a prática de exercícios domiciliares e receberão uma apostila de orientação de exercícios com explicações de cada exercício a ser realizado. Esses exercícios devem ser realizados diariamente e devem ser anotados na planilha quando forem realizados. Após esse período de 3 meses, os pacientes serão incentivados a continuar o protocolo de exercícios em casa sem supervisão. Eles devem comparecer mensalmente para monitorar a adesão aos exercícios em casa.

As pacientes do grupo controle (GC) não serão orientadas a realizar exercícios do assoalho pélvico, apenas serão avaliadas no tempo estipulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade igual ou superior a 45 anos com diagnóstico confirmado de câncer de próstata por biópsia e com indicação clínica de radioterapia que seguem no HCFMRP-USP;
  • Nenhuma distinção de idade de raça, credo e educação;
  • Homens com graduação da função dos MAP maior ou igual ao grau 2 avaliados por palpação digital anal (Escala de Oxford Modificada);
  • Homens que consentem voluntariamente em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Homens com anormalidades anatômicas na região perineal devido a sequelas de cirurgia, patologia, trauma ou locais de lesão;
  • Homens com patologias neurológicas associadas;
  • Indicação de RT adjuvante ou de resgate (prostatectomia radical);
  • Homens com síndrome de imunodeficiência adquirida;
  • PFMT realizado anteriormente;
  • Homens portadores de marcapassos cardíacos, clipes de aneurisma, neuroestimuladores ou outros fatores que impossibilitem a aplicação dos procedimentos de revisão estabelecidos neste estudo;
  • Homens que não concluíram o tratamento radioterápico proposto;
  • Homens que não aceitam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento (TG)
O grupo de pacientes submetidos à radioterapia e submetidos ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Outro: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
O treinamento muscular supervisionado será realizado uma vez por semana com 45 minutos cada sessão durante o TR (12 semanas). Além das sessões supervisionadas, os pacientes serão orientados sobre a prática de exercícios domiciliares e receberão uma apostila de orientação de exercícios com explicações de cada exercício a ser realizado. Esses exercícios devem ser realizados diariamente e devem ser anotados na planilha quando forem realizados. Após esse período de 3 meses, os pacientes serão incentivados a continuar o protocolo de exercícios em casa sem supervisão. Eles devem comparecer mensalmente para monitorar a adesão aos exercícios em casa.
Sem intervenção: Grupo de controle (GC)
O grupo de pacientes submetidos apenas à radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos LUTS, queixas anorretais e sexuais em seis meses.
Prazo: 6 meses após a radioterapia.
6 meses após a radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Diretor de estudo: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 162/2015

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