Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en hombres sometidos a radioterapia por cáncer de próstata: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente investigación es un ensayo clínico controlado aleatorizado que se realizará en el Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto - Universidad de São Paulo (HCFMRP-USP) que incluye hombres con diagnóstico confirmado de cáncer de próstata por biopsia y con indicación clínica para tratamiento con radioterapia (RT ) que acompañan en el HCFMRP-USP y voluntariamente consienten en participar de esta investigación. Después del consentimiento, cada paciente debe firmar el término de consentimiento y luego será asignado por aleatorización en uno de los siguientes grupos de estudio:
- Grupo de entrenamiento (GT): el grupo de pacientes en tratamiento con radioterapia y sometidos a entrenamiento de los músculos del suelo pélvico;
- Grupo control (GC): el grupo de pacientes sometidos únicamente a radioterapia. Esta investigación consta de cuatro evaluaciones: (1) Evaluación 01: antes del inicio de la radioterapia; (2) Evaluación 02: después de dos semanas de inicio de RT; (3) Valoración 03: 03 meses de iniciado RT (4) Valoración 04: 06 meses de iniciado RT. Todas estas valoraciones serán comunes para los participantes de la investigación independientemente del grupo al que pertenezcan.
En cada valoración se adquirirán imágenes de la musculatura del suelo pélvico mediante resonancia magnética nuclear. Paralelamente a la RM, se realizará una valoración clínica de la paciente que consistirá en anamnesis y exploración física, donde se comprobará objetivamente la valoración de la función muscular del suelo pélvico mediante un perineómetro para evaluar el pico y la contracción media así como la duración. de la contracción sostenida realizada. Se recogerán datos de tres contracciones, cuyo valor medio se utilizará para este estudio. La actividad mioeléctrica se evaluará mediante biorretroalimentación de electromiografía con sondas anales de electromiografía. El paciente también responderá un cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y PR25) y los demás cuestionarios: ICIQ-SF, QS-M y Escala de Jorge-Wexner.
El paciente de TG será incluido en un protocolo de entrenamiento supervisado de la musculatura del suelo pélvico. Este protocolo se llevará a cabo en conjunto con las sesiones de radioterapia.
El entrenamiento muscular supervisado se realizará una vez por semana con 45 minutos cada sesión durante el RT (12 semanas - 3 meses). Además de las sesiones supervisadas, los pacientes de este grupo serán instruidos sobre la práctica de ejercicios en casa y recibirán un cuadernillo guía de ejercicios con explicaciones de cada ejercicio a realizar. Estos ejercicios deben realizarse diariamente y deben anotarse en la hoja de trabajo cuando se realizan. Después de este período de 3 meses, se animará a los pacientes a continuar con el protocolo de ejercicio en casa sin supervisión. Deben asistir mensualmente para monitorear la adherencia a los ejercicios domiciliarios.
Los pacientes del grupo control (GC) no serán instruidos para realizar ejercicios de suelo pélvico, sino que sólo serán evaluados en el tiempo estipulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de edad igual o superior a 45 años con diagnóstico confirmado de cáncer de próstata por biopsia y con indicación clínica para radioterapia que acompañan en el HCFMRP-USP;
- Sin distinción de edad de raza, credo y educación;
- Hombres con graduación de la función PFM mayor o igual a grado 2 evaluada por palpación digital anal (Escala de Oxford Modificada);
- Hombres que voluntariamente consienten en participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Hombres con anomalías anatómicas en la región perineal debido a secuelas de cirugía, patología, trauma o sitios lesionados;
- Hombres con patologías neurológicas asociadas;
- Indicación de RT adyuvante o de rescate (prostatectomía radical);
- Hombres con síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- EMSP realizado previamente;
- Hombres con marcapasos cardíacos, clips para aneurismas, neuroestimuladores u otros factores que impidan la aplicación de los procedimientos de revisión establecidos en este estudio;
- Hombres que no han completado el tratamiento de radioterapia propuesto;
- Hombres que no acepten participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento (TG)
El grupo de pacientes sometidos a radioterapia y sometidos al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
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El entrenamiento muscular supervisado se realizará una vez por semana con 45 minutos cada sesión durante el RT (12 semanas).
Además de las sesiones supervisadas, los pacientes serán instruidos sobre la práctica de ejercicios en casa y recibirán un cuadernillo guía de ejercicios con explicaciones de cada ejercicio a realizar.
Estos ejercicios deben realizarse diariamente y deben anotarse en la hoja de trabajo cuando se realizan.
Después de este período de 3 meses, se animará a los pacientes a continuar con el protocolo de ejercicio en casa sin supervisión.
Deben asistir mensualmente para monitorear la adherencia a los ejercicios domiciliarios.
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Sin intervención: Grupo de control (GC)
El grupo de pacientes sometidos a radioterapia únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los STUI, quejas anorrectales y sexuales en seis meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia.
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6 meses después de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
- Director de estudio: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Dorey G, Glazener C, Buckley B, Cochran C, Moore K. Developing a pelvic floor muscle training regimen for use in a trial intervention. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):199-209. doi: 10.1016/j.physio.2009.03.003. Epub 2009 Jul 8.
- Glazener C, Boachie C, Buckley B, Cochran C, Dorey G, Grant A, Hagen S, Kilonzo M, McDonald A, McPherson G, Moore K, Norrie J, Ramsay C, Vale L, N'Dow J. Urinary incontinence in men after formal one-to-one pelvic-floor muscle training following radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate (MAPS): two parallel randomised controlled trials. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):328-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60751-4. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 162/2015
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