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전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성의 골반저근 훈련: 무작위 대조 시험

2017년 1월 26일 업데이트: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
골반저질환은 배뇨장애, 배변장애, 성기능장애 등의 증상을 보이는 현대사회의 큰 문제입니다. 골반기저근 훈련은 이 주제에 대한 연구가 거의 없기 때문에 관심을 불러일으키고 있습니다. 전립선 절제술 후의 비뇨기 질환에 중점을 두고 연구가 진행되고 있지만 방사선 요법과는 관련이 없습니다. 이 근육에 대한 방사선 요법의 효과에 대한 연구는 아직 불확실합니다. 방사선의 영향이 임상적으로 배변 및 비뇨 장애로 나타나는 골반저 장애로 이어질 수 있는 중요한 해부학적 변화를 유발할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 이러한 문제는 전립선 암 치료에서 방사선 요법이 치료 옵션으로 점점 더 많이 사용되고 있다는 점을 고려하여 자기 핵 공명을 통해 이러한 근육의 평가에 초점을 맞추는 연구에 동기를 부여합니다. 이것의 1차 목적은 방사선 요법(RT)으로 치료받은 전립선암(PCa) 남성의 항문직장 및 성적 불만, 골반저 근육 훈련(PFMT) 요로 증상(LUTS)의 효과를 검증하는 것입니다. 둘째, 목적은 PFMT의 기능과 요실금(UI)의 중증도에 미치는 영향을 평가하고 삶의 질을 평가하는 것입니다. 골반기저근 훈련에 대한 방사선의 영향에 의해 개별적으로 그리고 공동으로 발생하는 변화에 대한 평가는 이 환자 샘플에서 제시된 일부 기능 장애를 더 잘 이해하고 훈련의 효과와 가능한 기여도를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 장애의 치료 및/또는 예방을 위해 이러한 근육의

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 현재 연구는 생검에 의해 전립선암 진단이 확인되고 방사선 요법 치료(RT ) HCFMRP-USP에서 후속 조치를 취하고 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의한 사람. 동의 후 각 환자는 동의서에 서명해야 하며 다음 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 트레이닝 그룹(TG): 방사선 치료를 받고 골반기저근 트레이닝을 받는 환자 그룹;
  • 대조군(CG): 방사선 치료만을 받는 환자 그룹. 이 연구는 4가지 평가로 구성됩니다: (1) 평가 01: 방사선 치료 시작 전; (2) 평가 02: RT 시작 2주 후; (3) 평가 03: RT 시작 후 3개월 (4) 평가 04: RT 시작 후 6개월. 이러한 모든 평가는 그들이 속한 그룹과 독립적으로 연구 참가자에게 공통적입니다.

각 평가에서 핵 자기 공명으로 골반저 근육의 이미지를 얻습니다. MRI와 병행하여 기억 상실증 및 신체 검사로 구성된 환자의 임상 평가가 있을 것입니다. 여기에서 골반저 근육 기능의 평가는 피크 및 평균 수축과 지속 시간을 평가하기 위해 perineometer를 사용하여 객관적으로 테스트됩니다. 수행된 지속적인 수축의. 세 번의 수축에서 데이터를 수집하고 평균값을 이 연구에 사용합니다. 근전도 항문 프로브와 함께 근전도 바이오피드백을 사용하여 근전도 활동을 평가합니다. 환자는 또한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 e PR25) 및 기타 설문지인 ICIQ-SF, QS-M 및 Jorge-Wexner Scale에 응답합니다.

TG 환자는 골반저 근육의 감독 훈련 프로토콜에 포함됩니다. 이 프로토콜은 방사선 치료 세션과 함께 수행됩니다.

감독 근육 훈련은 RT(12주 - 3개월) 동안 매 세션당 45분씩 주 1회 실시됩니다. 감독 세션 외에도 이 그룹의 환자는 가정 운동 실습에 대해 교육을 받고 수행할 각 운동에 대한 설명이 포함된 운동 안내 소책자를 받게 됩니다. 이러한 연습은 매일 수행해야 하며 수행할 때 워크시트에 기록해야 합니다. 이 3개월 후 환자는 감독 없이 집에서 운동 프로토콜을 계속하도록 권장됩니다. 그들은 가정 운동 준수를 모니터링하기 위해 매달 참석해야 합니다.

대조군(CG) 환자는 골반저 운동을 수행하도록 지시받지 않고 대신 규정된 시간 내에만 평가를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검에 의해 전립선암 진단이 확정되고 방사선 요법에 대한 임상 적응증이 있으며 HCFMRP-USP에서 후속 조치를 취하는 45세 이상의 남성;
  • 인종, 신조 및 교육에 따른 연령 구분이 없습니다.
  • PFM 기능의 눈금이 2등급 이상인 남성은 항문 손가락 촉진(Oxford Scale Modified)으로 평가했습니다.
  • 자발적으로 연구 참여에 동의한 남성.

제외 기준:

  • 수술 후유증, 병리학, 외상 또는 부상 부위로 인해 회음부에 해부학적 이상이 있는 남성;
  • 관련된 신경학적 병리를 가진 남성;
  • 보조 또는 구조 RT(근치적 전립선 절제술)에 대한 적응증;
  • 후천성 면역결핍 증후군을 가진 남성;
  • 이전에 수행된 PFMT;
  • 심장 박동기, 동맥류 클립, 신경자극기 또는 이 연구에서 확립된 검토 절차의 적용을 배제하는 기타 요인을 가진 남성;
  • 제안된 방사선 치료를 완료하지 않은 남성;
  • 이 연구에 참여하는 것을 수락하지 않는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹(TG)
방사선 치료를 받고 골반기저근 훈련을 받는 환자 그룹.
다른: 골반기저근 훈련
감독 근육 훈련은 RT(12주) 동안 각 세션당 45분씩 주 1회 실시됩니다. 감독 세션 외에도 환자는 가정 운동 연습에 대해 교육을 받고 수행할 각 운동에 대한 설명이 포함된 운동 안내 소책자를 받게 됩니다. 이러한 연습은 매일 수행해야 하며 수행할 때 워크시트에 기록해야 합니다. 이 3개월 후 환자는 감독 없이 집에서 운동 프로토콜을 계속하도록 권장됩니다. 그들은 가정 운동 준수를 모니터링하기 위해 매달 참석해야 합니다.
간섭 없음: 대조군(CG)
방사선 치료만을 받는 환자군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후 LUTS, 항문직장 및 성적 불만의 변화.
기간: 방사선 치료 6개월 후.
방사선 치료 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • 연구 책임자: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 162/2015

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