Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenék izmainak edzése prosztatarák miatt sugárterápiában részesülő férfiaknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2017. január 26. frissítette: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
A medencefenék betegségei jelentős problémát jelentenek jelenlegi társadalmunkban, vizeletürítési zavarokkal, székletürítési problémákkal és szexuális diszfunkcióval. A medencefenék izomzatának edzése felkelti az érdeklődést a témában végzett kevés tanulmány miatt. A vizsgálatokat a prosztatektómia utáni húgyúti rendellenességekre helyezik, amelyek azonban nem kapcsolódnak sugárterápiához. A sugárterápia ezen izmokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata még mindig bizonytalan. Jobb oldalon nem tudjuk, hogy a sugárzás hatása olyan fontos anatómiai elváltozásokat válthat-e ki, amelyek klinikailag székelési és vizeletürítési rendellenességként megnyilvánuló medencefenéki rendellenességekhez vezethetnek. Ezek a kérdések motiválnak bennünket a kutatásra, ezen izmok mágneses magrezonancia segítségével történő értékelésére összpontosítva, tekintettel arra, hogy a sugárterápiát egyre inkább terápiás lehetőségként alkalmazzák a prosztatarák kezelésében. Ennek elsődleges célja a medencefenék izomtréning (PFMT) traktus tüneteinek (LUTS), anorektális és szexuális panaszainak hatásának ellenőrzése sugárterápiával (RT) kezelt prosztatarákos (PCa) férfiaknál. Másodszor, a cél a PFMT hatásának értékelése funkciójában és a vizelet inkontinencia (UI) súlyosságában, valamint az életminőség értékelése. A sugárzás hatására a medencefenék izomzatának edzésére külön-külön és együttesen fellépő változások értékelése segíthet abban, hogy jobban megértsük a betegmintában bemutatott néhány diszfunkciót, valamint megértsük az edzés hatását és lehetséges hozzájárulását. ezeknek az izmoknak a kezelésére és/vagy megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a jelen kutatás egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyet a Ribeirão Preto Orvosi Iskola Klinikai Kórházában (HCFMRP-USP) tartanak – a São Paulói Egyetem (HCFMRP-USP) – olyan férfiak részvételével, akiknél biopsziával megerősítették a prosztatarák diagnózisát, és akiknek klinikai javallata van sugárterápiás kezelésre (RT). ), akik követik a HCFMRP-USP-t, és önkéntesen hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez. A beleegyezés után minden páciensnek alá kell írnia a beleegyezési feltételt, majd véletlenszerű besorolás útján a következő vizsgálati csoportok egyikébe osztják be:

  • Edzéscsoport (TG): a sugárterápián átesett és medencefenékizom-tréningnek alávetett betegek csoportja;
  • Kontroll csoport (CG): a csak sugárkezelésben részesülő betegek csoportja. Ez a kutatás négy értékelésből áll: (1) 01. értékelés: a sugárterápia megkezdése előtt; (2) 02. értékelés: két héttel az RT megkezdése után; (3) Értékelés 03: 03 hónappal az RT kezdete után (4) Értékelés 04: 06 hónappal az RT kezdete után. Mindezek az értékelések közösek lesznek a kutatásban résztvevők számára, függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartoznak.

Mindegyik értékelés során a medencefenék izmait mágneses magrezonancia segítségével készítik. Az MRI-vel párhuzamosan sor kerül a páciens klinikai vizsgálatára, amely anamnézisből és fizikális vizsgálatból áll, ahol a medencefenék izomműködésének értékelését objektíven tesztelik perineométer segítségével a csúcs és az átlagos összehúzódás, valamint az időtartam értékelésére. az elvégzett tartós összehúzódásról. Három összehúzódásból gyűjtünk adatokat, amelyek átlagértékét használjuk fel ehhez a vizsgálathoz. A myoelektromos aktivitást elektromiográfiás biofeedback segítségével, elektromiográfiás anális szondákkal értékeljük. A páciens válaszol egy életminőség-kérdőívre (EORTC QLQ-C30 e PR25) és a többi kérdőívre is: ICIQ-SF, QS-M és Jorge-Wexner Skála.

A TG-ben szenvedő páciens a medencefenék izmainak felügyelt edzési protokolljába kerül. Ezt a protokollt a sugárterápiás ülésekkel együtt hajtják végre.

A felügyelt izomtréninget hetente egyszer végezzük 45 percenként az RT alatt (12 hét - 3 hónap). A felügyelt foglalkozásokon kívül az ebbe a csoportba tartozó páciensek oktatást kapnak az otthoni gyakorlatok gyakorlásáról, és kapnak egy útmutató füzetet a gyakorlatokról, az egyes végrehajtandó gyakorlatok magyarázatával. Ezeket a gyakorlatokat naponta el kell végezni, és végrehajtásukkor fel kell írni a munkalapra. Ezt a 3 hónapos időszakot követően a betegeket arra ösztönzik, hogy otthon, felügyelet nélkül folytassák a gyakorlati protokollt. Havonta részt kell venniük az otthoni gyakorlatok betartásának ellenőrzésében.

A kontrollcsoport (CG) betegeket nem utasítják kismedencei gyakorlatok elvégzésére, hanem csak az előírt időn belül értékelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy annál idősebb férfiak, akiknél a prosztatarákot biopsziával megerősítették, és akiknek klinikai javallata van sugárkezelésre, és akiket a HCFMRP-USP-ben követnek;
  • Nincs korkülönbség faj, hit és iskolai végzettség között;
  • Férfiak, akiknél a PFM funkció beosztása nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat, anális digitális tapintással értékelve (Oxford Scale Modified);
  • Férfiak, akik önként hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akiknek anatómiai rendellenességei vannak a perineális régióban műtétek, patológiák, traumák vagy sérülések következményei miatt;
  • Férfiak kapcsolódó neurológiai patológiákkal;
  • Adjuváns vagy mentő RT (radikális prosztatektómia) indikációja;
  • szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő férfiak;
  • korábban végrehajtott PFMT;
  • Férfiak szívritmus-szabályozóval, aneurizma klipekkel, neurostimulátorokkal vagy egyéb olyan tényezőkkel, amelyek kizárják a jelen tanulmányban meghatározott felülvizsgálati eljárások alkalmazását;
  • Férfiak, akik nem fejezték be a javasolt sugárterápiás kezelést;
  • Férfiak, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési csoport (TG)
A sugárterápián átesett, medencefenékizom-tréningen átesett betegek csoportja.
Egyéb: A medencefenék izmainak edzése
A felügyelt izomtréninget hetente egyszer végezzük 45 percenként az RT alatt (12 hét). A felügyelt foglalkozásokon kívül a páciensek az otthoni gyakorlatok gyakorlásáról is tájékoztatást kapnak, és egy gyakorlati útmutatót is kapnak, melyben az egyes gyakorlatok magyarázata is megtalálható. Ezeket a gyakorlatokat naponta el kell végezni, és végrehajtásukkor fel kell írni a munkalapra. Ezt a 3 hónapos időszakot követően a betegeket arra ösztönzik, hogy otthon, felügyelet nélkül folytassák a gyakorlati protokollt. Havonta részt kell venniük az otthoni gyakorlatok betartásának ellenőrzésében.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (CG)
Csak a sugárterápiában részesülő betegek csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az LUTS-ban, anorectalis és szexuális panaszokban hat hónap alatt.
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után.
6 hónappal a sugárkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Tanulmányi igazgató: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 162/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel