- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762956
Träning av bäckenbottenmuskler hos män som genomgår strålbehandling för prostatacancer: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här aktuella forskningen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska hållas i Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) inklusive män med bekräftad diagnos av prostatacancer genom biopsi och som har klinisk indikation för strålbehandling (RT) ) som följer upp i HCFMRP-USP och frivilligt samtycker till att delta i denna forskning. Efter samtycke måste varje patient underteckna samtyckesvillkoret och kommer sedan att fördelas genom randomisering i en av följande studiegrupper:
- Träningsgrupp (TG): gruppen patienter som genomgår strålbehandling och genomgår träning i bäckenbottenmuskulaturen;
- Kontrollgrupp (CG): gruppen av patienter som endast genomgår strålbehandling. Denna forskning består av fyra bedömningar: (1) Bedömning 01: före start av strålbehandling; (2) Bedömning 02: efter två veckor påbörjad RT; (3) Bedömning 03: 03 månader efter påbörjad RT (4) Bedömning 04: 06 månader efter påbörjad RT. Alla dessa bedömningar kommer att vara gemensamma för deltagarna i forskningen oberoende av den grupp de tillhör.
I varje bedömning kommer bilder av bäckenbottenmusklerna att förvärvas genom kärnmagnetisk resonans. Parallellt med MRT kommer det att göras en klinisk bedömning av patienten som består av anamnes och fysisk undersökning, där bedömningen av bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att testas objektivt med hjälp av en perineometer för att utvärdera toppen och medelkontraktionen samt varaktigheten av den utförda ihållande kontraktionen. Data kommer att samlas in från tre sammandragningar, vars medelvärde kommer att användas för denna studie. Den myoelektriska aktiviteten kommer att utvärderas med hjälp av elektromyografi biofeedback med elektromyografi anala prober. Patienten kommer också att besvara ett frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30 e PR25) och övriga frågeformulär: ICIQ-SF, QS-M och Jorge-Wexner Scale.
Patienten med TG kommer att inkluderas i ett övervakat träningsprotokoll för bäckenbottenmusklerna. Detta protokoll kommer att genomföras i samband med strålbehandlingssessionerna.
Den övervakade muskelträningen kommer att genomföras en gång i veckan med 45 minuter varje pass under RT (12 veckor - 3 månader). Utöver de övervakade sessionerna kommer patienter i denna grupp att instrueras om hur man tränar hemma och får ett handledningshäfte med övningar med förklaringar av varje övning som ska utföras. Dessa övningar ska utföras dagligen och bör skrivas ner i arbetsbladet när de utförs. Efter denna 3 månaders period kommer patienterna att uppmuntras att fortsätta träningsprotokollet hemma utan övervakning. De måste närvara varje månad för att övervaka att övningarna i hemmet följs.
Kontrollgruppens (CG) patienter kommer inte att instrueras att utföra bäckenbottenövningar, istället kommer de bara att bedömas inom den angivna tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern lika eller högre än 45 år med bekräftad diagnos av prostatacancer genom biopsi och med klinisk indikation för strålbehandling som följer upp i HCFMRP-USP;
- Ingen åldersskillnad mellan ras, tro och utbildning;
- Män med gradering av PFM-funktion högre än eller lika med grad 2 utvärderad genom anal digital palpation (Oxford Scale Modified);
- Män som frivilligt samtycker till att delta i forskning.
Exklusions kriterier:
- Män med anatomiska abnormiteter i perinealregionen på grund av följdsjukdomar av kirurgi, patologi, trauma eller skadeställen;
- Män med tillhörande neurologiska patologier;
- Indikation för adjuvans eller räddnings-RT (radikal prostatektomi);
- Män med förvärvat immunbristsyndrom;
- PFMT utförd tidigare;
- Män med pacemaker, aneurysm, neurostimulatorer eller andra faktorer som utesluter tillämpningen av granskningsförfaranden som fastställts i denna studie;
- Män som inte har avslutat föreslagen strålbehandling;
- Män som inte accepterar att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp (TG)
Gruppen patienter som genomgick strålbehandling och genomgick träning i bäckenbottenmuskulaturen.
|
Den övervakade muskelträningen kommer att genomföras en gång i veckan med 45 minuter varje pass under RT (12 veckor).
Utöver de övervakade sessionerna kommer patienter att instrueras om hur man tränar hemma och får ett handledningshäfte med övningar med förklaringar av varje övning som ska utföras.
Dessa övningar ska utföras dagligen och bör skrivas ner i arbetsbladet när de utförs.
Efter denna 3 månaders period kommer patienterna att uppmuntras att fortsätta träningsprotokollet hemma utan övervakning.
De måste närvara varje månad för att övervaka att övningarna i hemmet följs.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Den grupp patienter som endast genomgår strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i LUTS, anorektala och sexuella besvär på sex månader.
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling.
|
6 månader efter strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
- Studierektor: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Dorey G, Glazener C, Buckley B, Cochran C, Moore K. Developing a pelvic floor muscle training regimen for use in a trial intervention. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):199-209. doi: 10.1016/j.physio.2009.03.003. Epub 2009 Jul 8.
- Glazener C, Boachie C, Buckley B, Cochran C, Dorey G, Grant A, Hagen S, Kilonzo M, McDonald A, McPherson G, Moore K, Norrie J, Ramsay C, Vale L, N'Dow J. Urinary incontinence in men after formal one-to-one pelvic-floor muscle training following radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate (MAPS): two parallel randomised controlled trials. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):328-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60751-4. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .