Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning av bäckenbottenmuskler hos män som genomgår strålbehandling för prostatacancer: randomiserat kontrollerat försök

26 januari 2017 uppdaterad av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Bäckenbottenbesvären är ett stort problem i vårt nuvarande samhälle med yttringar av miktionsstörningar, avföringsproblem och sexuell dysfunktion. Bäckenbottenträningen väcker intresse på grund av de få studierna i detta ämne. Studier genomförs med tonvikt på urinvägsstörningar efter prostatektomi, dock inte förknippade med strålbehandling. Studiet av strålbehandlingens effekt i dessa muskler är fortfarande osäkert. Till höger vet vi inte om effekten av strålning kan utlösa viktiga anatomiska förändringar som kan leda till att bäckenbottensjukdomar manifesterar sig kliniskt som avförings- och urinvägsrubbningar. Dessa frågor motiverar oss att forska, med fokus på utvärdering av dessa muskler genom magnetisk kärnresonans med tanke på att strålbehandling har använts alltmer som ett terapeutiskt alternativ vid behandling av prostatacancer. Det primära syftet med detta är att verifiera effekten av bäckenbottenträning (PFMT), symtom i området (LUTS), anorektala och sexuella besvär hos män med prostatacancer (PCa) som behandlas med strålbehandling (RT). För det andra är målet att utvärdera effekten av PFMT i dess funktion och i svårighetsgraden av urininkontinens (UI) och utvärdera livskvaliteten. Bedömningen av förändringarna som inträffade av effekten av strålning separat och gemensamt för träningen av bäckenbottenmusklerna kan hjälpa oss att bättre förstå några av de dysfunktioner som presenteras i detta patientprov samt förstå effekten och det möjliga bidraget av träning av dessa muskler för behandling och/eller förebyggande av dessa störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här aktuella forskningen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska hållas i Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) inklusive män med bekräftad diagnos av prostatacancer genom biopsi och som har klinisk indikation för strålbehandling (RT) ) som följer upp i HCFMRP-USP och frivilligt samtycker till att delta i denna forskning. Efter samtycke måste varje patient underteckna samtyckesvillkoret och kommer sedan att fördelas genom randomisering i en av följande studiegrupper:

  • Träningsgrupp (TG): gruppen patienter som genomgår strålbehandling och genomgår träning i bäckenbottenmuskulaturen;
  • Kontrollgrupp (CG): gruppen av patienter som endast genomgår strålbehandling. Denna forskning består av fyra bedömningar: (1) Bedömning 01: före start av strålbehandling; (2) Bedömning 02: efter två veckor påbörjad RT; (3) Bedömning 03: 03 månader efter påbörjad RT (4) Bedömning 04: 06 månader efter påbörjad RT. Alla dessa bedömningar kommer att vara gemensamma för deltagarna i forskningen oberoende av den grupp de tillhör.

I varje bedömning kommer bilder av bäckenbottenmusklerna att förvärvas genom kärnmagnetisk resonans. Parallellt med MRT kommer det att göras en klinisk bedömning av patienten som består av anamnes och fysisk undersökning, där bedömningen av bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att testas objektivt med hjälp av en perineometer för att utvärdera toppen och medelkontraktionen samt varaktigheten av den utförda ihållande kontraktionen. Data kommer att samlas in från tre sammandragningar, vars medelvärde kommer att användas för denna studie. Den myoelektriska aktiviteten kommer att utvärderas med hjälp av elektromyografi biofeedback med elektromyografi anala prober. Patienten kommer också att besvara ett frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30 e PR25) och övriga frågeformulär: ICIQ-SF, QS-M och Jorge-Wexner Scale.

Patienten med TG kommer att inkluderas i ett övervakat träningsprotokoll för bäckenbottenmusklerna. Detta protokoll kommer att genomföras i samband med strålbehandlingssessionerna.

Den övervakade muskelträningen kommer att genomföras en gång i veckan med 45 minuter varje pass under RT (12 veckor - 3 månader). Utöver de övervakade sessionerna kommer patienter i denna grupp att instrueras om hur man tränar hemma och får ett handledningshäfte med övningar med förklaringar av varje övning som ska utföras. Dessa övningar ska utföras dagligen och bör skrivas ner i arbetsbladet när de utförs. Efter denna 3 månaders period kommer patienterna att uppmuntras att fortsätta träningsprotokollet hemma utan övervakning. De måste närvara varje månad för att övervaka att övningarna i hemmet följs.

Kontrollgruppens (CG) patienter kommer inte att instrueras att utföra bäckenbottenövningar, istället kommer de bara att bedömas inom den angivna tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern lika eller högre än 45 år med bekräftad diagnos av prostatacancer genom biopsi och med klinisk indikation för strålbehandling som följer upp i HCFMRP-USP;
  • Ingen åldersskillnad mellan ras, tro och utbildning;
  • Män med gradering av PFM-funktion högre än eller lika med grad 2 utvärderad genom anal digital palpation (Oxford Scale Modified);
  • Män som frivilligt samtycker till att delta i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Män med anatomiska abnormiteter i perinealregionen på grund av följdsjukdomar av kirurgi, patologi, trauma eller skadeställen;
  • Män med tillhörande neurologiska patologier;
  • Indikation för adjuvans eller räddnings-RT (radikal prostatektomi);
  • Män med förvärvat immunbristsyndrom;
  • PFMT utförd tidigare;
  • Män med pacemaker, aneurysm, neurostimulatorer eller andra faktorer som utesluter tillämpningen av granskningsförfaranden som fastställts i denna studie;
  • Män som inte har avslutat föreslagen strålbehandling;
  • Män som inte accepterar att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp (TG)
Gruppen patienter som genomgick strålbehandling och genomgick träning i bäckenbottenmuskulaturen.
Den övervakade muskelträningen kommer att genomföras en gång i veckan med 45 minuter varje pass under RT (12 veckor). Utöver de övervakade sessionerna kommer patienter att instrueras om hur man tränar hemma och får ett handledningshäfte med övningar med förklaringar av varje övning som ska utföras. Dessa övningar ska utföras dagligen och bör skrivas ner i arbetsbladet när de utförs. Efter denna 3 månaders period kommer patienterna att uppmuntras att fortsätta träningsprotokollet hemma utan övervakning. De måste närvara varje månad för att övervaka att övningarna i hemmet följs.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Den grupp patienter som endast genomgår strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i LUTS, anorektala och sexuella besvär på sex månader.
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling.
6 månader efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Studierektor: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera