一项评估碳酸钙和富马酸亚铁对健康成人受试者中多替拉韦药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心电图在内的医学评估确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加：非生育潜力，或生育潜力，并同意在开始给药前的适当时间段内使用其中一种避孕方法，以充分降低怀孕风险在那时候。 女性受试者必须同意在随访前采取避孕措施。
• 男性体重 >= 50 公斤 (kg)，女性体重 >= 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 31.0 公斤/米^2（含）范围内。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 1.5xULN 是可以接受的，如果胆红素是分馏的和直接胆红素
• 使用 Fredericia 公式 (QTcF) 校正的单个 QT 间期
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将被筛选的最少药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素试验确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入 > 14 杯或女性 > 7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精 = 12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在首次服用研究药物之前，除非研究者和葛兰素史克 (GSK) 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 如果在 PK 取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 不愿意或不能遵循协议中的程序。
• 受试者的收缩压超出 90-140 毫米汞柱 (mmHg) 的范围，或舒张压超出 45 至 90 mmHg 的范围，或女性的心率超出每分钟 50-100 次 (bpm) 的范围科目或 45 至 100 bpm 为男性科目。 资格确定允许重复一次。
• 筛选心电图的排除标准（允许单次重复以确定资格）：心率 110 bpm 的男性受试者和心率 100 bpm、PR 220 毫秒 (msec)、QRS 持续时间 120 毫秒、QTc (Bazett) >450 的女性受试者毫秒。
• 既往心肌梗塞的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）。
• 任何传导异常（包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高]、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征）、非持续性或持续性室性心动过速（>=3 次连续室性异位搏动） ), 窦性停顿 > 3 秒。
• 任何显着的心律失常，在主要研究者和 GSK 医疗监督员看来，会影响个体受试者的安全。