건강한 성인을 대상으로 탄산칼슘 및 푸마르산제일철이 돌루테그라비르의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음 조건에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임기 또는 가임기이며 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중 >= 50kg(남성), >=45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 ~ 31.0kg/meter^2(포함)입니다.
• ALT(Alanine aminotransferase), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN은 빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
• Fredericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 단일 QT 간격
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g = 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 프로토콜의 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg(mmHg) 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성의 경우 50-100bpm 범위를 벗어납니다. 대상 또는 남성 대상의 경우 45~100bpm입니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수가 110bpm인 남성 피험자와 심박수가 100bpm, PR 220밀리초(msec), QRS 지속 시간 120msec, QTc(Bazett) >450인 여성 피험자 밀리초
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥(>=3회 연속 심실 이소성 박동) ), 부비동 일시 중지 > 3초.
• 주임 연구원 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.