健康な成人被験者におけるドルテグラビルの薬物動態に対する炭酸カルシウムおよびフマル酸第一鉄の影響を評価するための研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合、または妊娠の可能性がある場合に参加する資格があり、妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前の適切な期間、いずれかの避妊方法を使用することに同意します。その時点で。 女性の被験者は、フォローアップの訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。
• 体重が男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 31.0 kg/m^2 の範囲内 (両端を含む)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます
• フレデリシアの式 (QTcF) を使用して修正された単一の QT 間隔
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。 1 杯のアルコールは、12 グラムのアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor の意見では、投薬が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• PK サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者は登録しないでください。
• 治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• プロトコルの手順に従うことを望まない、またはできない。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外である、または拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である、または女性の心拍数が 50 ～ 100 ビート/分 (bpm) の範囲外である被験者または男性被験者の場合は 45 ～ 100 bpm。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
• -ECGのスクリーニングの除外基準（適格性決定のために1回の繰り返しが許可されます）：心拍数110 bpmの男性被験者および心拍数100 bpmの女性被験者、PR 220ミリ秒（ミリ秒）、QRS持続時間120ミリ秒、QTc（バゼット）> 450ミリ秒。
• -以前の心筋梗塞の証拠（再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません）。
• 任意の伝導異常（左または右の完全脚ブロック、AV ブロック [2 度以上]、Wolf Parkinson White [WPW] 症候群を含むがこれらに限定されない）、非持続性または持続性心室頻拍（>=3 連続する心室異所性拍動） )、および副鼻腔の一時停止 > 3 秒。
• -主任研究者とGSK医療モニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。