Tutkimus kalsiumkarbonaatin ja rautafumaraatin vaikutusten arvioimiseksi dolutegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä oleva ja suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmästä sopivan ajan ennen annoksen aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti.
• Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–31,0 kg/metri^2 (mukaan lukien).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini 1,5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos bilirubiini fraktioidaan ja ohjaa bilirubiinia
• Yksittäinen QT-aika korjattu Frederician kaavalla (QTcF)
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia = 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pidä ottaa mukaan.
• Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita.
• Potilaan systolinen verenpaine on 90-140 elohopeamillimetrin ulkopuolella (mmHg tai diastolinen verenpaine on alueella 45-90 mmHg tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella naisilla koehenkilöille tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöille. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
• EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Mieshenkilöt, joiden syke 110 lyöntiä minuutissa ja naispuoliset, joiden syke 100 lyöntiä minuutissa, PR 220 millisekuntia (ms), QRS-kesto 120 ms, QTc (Bazett) >450 ms.
• Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
• Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen nipun täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson Whiten [WPW] -oireyhtymä), ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammion kohdunulkoista lyöntiä ), ja sinus taukoja > 3 sekuntia.
• Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.