Badanie oceniające wpływ węglanu wapnia i fumaranu żelazawego na farmakokinetykę dolutegrawiru u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) u mężczyzn i >=45 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 31,0 kg/metr^2 (włącznie).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina 1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
• Pojedynczy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fredericii (QTcF)
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu = 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego destylowanego spirytusu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Jeśli podczas pobierania próbek farmakokinetycznych stosowana jest heparyna, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
• Spożycie czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur zawartych w protokole.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 milimetrów rtęci (mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę (bpm) dla kobiet lub od 45 do 100 uderzeń na minutę dla mężczyzn. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
• Kryteria wykluczające z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień): Mężczyźni z częstością akcji serca 110 uderzeń na minutę i kobiety z częstością akcji serca 100 uderzeń na minutę, PR 220 milisekund (ms), czasem trwania QRS 120 ms, QTc (Bazett) > 450 msek.
• Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).
• Jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla całkowitego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego [2. stopnia lub wyższego], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]), nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne komorowe pobudzenia ektopowe ) i przerwy zatokowe > 3 sekundy.
• Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.