白内障手术中复曲面人工晶状体植入与对侧透明角膜切口矫正角膜散光的比较
2013年1月8日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
随着患者对白内障手术后屈光结果的要求越来越高，矫正角膜散光的复曲面人工晶状体 (IOL) 已被更广泛地引入白内障手术。 最初复曲面人工晶状体主要用于高度散光的患者，尤其是在角膜手术如穿透性角膜移植术后。 几年以来，许多制造商都提供复曲面人工晶状体来矫正较少量的散光，这种情况更为普遍，在白内障人群中约有 30% 的角膜散光为 0.75D 或更高。 由于散光矫正，这将导致患者对眼镜的依赖性降低。
作为白内障手术的一部分，减少角膜散光的替代方法是在角膜的较陡轴上做切口，例如角膜缘松弛切口或与主要白内障开口相对的额外透明角膜切口 (OCCI)。 这些技术已使用超过 2 年，并广泛用于临床常规。 与复曲面 IOL 一样，切口与散光轴的精确对齐至关重要。 切口技术的缺点是患者之间的效果存在差异，因为它取决于手术后切口疤痕的程度以及角膜厚度等因素。 主要优点是技术简单，成本较低。
本研究的目的是比较白内障手术期间复曲面人工晶状体植入术和对侧透明角膜切口矫正角膜散光的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白内障
- 21 岁及以上
- 规则角膜散光 1.0 至 2.5 D
- 手术前的书面知情同意书
排除标准：
- 相关的其他眼科疾病，例如：假性剥脱、青光眼、外伤性白内障角膜疤痕，以及其他可能影响囊袋稳定性的合并症（例如 马凡综合症）
- 角膜地形图上的不规则角膜散光
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：复曲面人工晶状体
非球面复曲面丙烯酸 IOL（Lentis L-312T，Oculentis，德国）
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在白内障手术期间植入非球面、复曲面、丙烯酸 IOL
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有源比较器：IOL联合对侧透明角膜切口（OCCI）
带 OCCI 的非球面丙烯酸 IOL
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白内障手术中具有相对透明角膜切口的非球面丙烯酸 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后残余散光
大体时间：术后9个月
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术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：术后9个月
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术后9个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后人工晶状体旋转
大体时间：术后3个月和9个月
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术后3个月和9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月6日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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