- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763151
Jämförelse av torisk IOL-implantation och motsatt tydlig hornhinneincision under kataraktkirurgi för att korrigera hornhinneastigmatism
Med ökande krav från patienter på brytningsresultat efter kataraktkirurgi, har toriska intraokulära linser (IOL) som korrigerar hornhinneastigmatism introducerats mer allmänt för kataraktkirurgi. Ursprungligen användes toriska IOLs främst för patienter med höga grader av astigmatism, särskilt efter hornhinnekirurgiska ingrepp såsom penetrerande keratoplastik. Sedan ett par år har toriska IOL:er tillgängliga från många tillverkare för att korrigera lägre mängder astigmatism som är mycket vanligare med cirka 30 % som har en hornhinneastigmatism på 0,75D eller mer i kataraktpopulationen. Detta bör resultera i mindre glasögonberoende hos patienter på grund av den astigmatiska korrigeringen.
Den alternativa metoden för att minska hornhinneastigmatism som en del av kataraktkirurgi är att göra snitt på hornhinnans brantare axel, såsom limbalavslappnande snitt eller ytterligare ett tydligt hornhinnesnitt mittemot huvudöppningen för grå starr. Dessa tekniker har använts sedan mer än 2 decennier och används ofta i klinisk rutin. Precis som med toriska IOL:er är exakt inriktning av skärningarna med astigmatismens axel väsentligt. Nackdelen med snittteknikerna är variationen i effekten mellan patienter eftersom den beror på faktorer som omfattningen av skrämmande skärsår efter operationen samt hornhinnetjockleken. Den största fördelen är enkelheten i tekniken och den lägre kostnaden.
Syftet med denna studie är att jämföra torisk IOL-implantation och motsatt tydligt hornhinnesnitt under kataraktkirurgi för att korrigera hornhinneastigmatism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Regelbunden hornhinneastigmatism 1,0 upp till 2,5 D
- skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom: pseudoexfoliering, glaukom, traumatiska kataraktärr på hornhinnan och andra samsjukligheter som kan påverka kapselpåsens stabilitet (t.ex. Marfans syndrom)
- Oregelbunden hornhinneastigmatism på hornhinnetopografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: torisk IOL
asfärisk, torisk akryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Tyskland)
|
implantation av en asfärisk, torisk, akryl IOL under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: IOL kombinerat med motsatt tydligt hornhinnesnitt (OCCI)
asfärisk, akryl IOL med OCCI
|
asfärisk, akryl IOL med motsatt tydlig hornhinneincision under kataraktoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
9 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ IOL-rotation
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter operationen
|
3 månader och 9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Viros_Askin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .