Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av torisk IOL-implantation och motsatt tydlig hornhinneincision under kataraktkirurgi för att korrigera hornhinneastigmatism

8 januari 2013 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Med ökande krav från patienter på brytningsresultat efter kataraktkirurgi, har toriska intraokulära linser (IOL) som korrigerar hornhinneastigmatism introducerats mer allmänt för kataraktkirurgi. Ursprungligen användes toriska IOLs främst för patienter med höga grader av astigmatism, särskilt efter hornhinnekirurgiska ingrepp såsom penetrerande keratoplastik. Sedan ett par år har toriska IOL:er tillgängliga från många tillverkare för att korrigera lägre mängder astigmatism som är mycket vanligare med cirka 30 % som har en hornhinneastigmatism på 0,75D eller mer i kataraktpopulationen. Detta bör resultera i mindre glasögonberoende hos patienter på grund av den astigmatiska korrigeringen.

Den alternativa metoden för att minska hornhinneastigmatism som en del av kataraktkirurgi är att göra snitt på hornhinnans brantare axel, såsom limbalavslappnande snitt eller ytterligare ett tydligt hornhinnesnitt mittemot huvudöppningen för grå starr. Dessa tekniker har använts sedan mer än 2 decennier och används ofta i klinisk rutin. Precis som med toriska IOL:er är exakt inriktning av skärningarna med astigmatismens axel väsentligt. Nackdelen med snittteknikerna är variationen i effekten mellan patienter eftersom den beror på faktorer som omfattningen av skrämmande skärsår efter operationen samt hornhinnetjockleken. Den största fördelen är enkelheten i tekniken och den lägre kostnaden.

Syftet med denna studie är att jämföra torisk IOL-implantation och motsatt tydligt hornhinnesnitt under kataraktkirurgi för att korrigera hornhinneastigmatism.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grå starr
  • Ålder 21 och äldre
  • Regelbunden hornhinneastigmatism 1,0 upp till 2,5 D
  • skriftligt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom: pseudoexfoliering, glaukom, traumatiska kataraktärr på hornhinnan och andra samsjukligheter som kan påverka kapselpåsens stabilitet (t.ex. Marfans syndrom)
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism på hornhinnetopografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: torisk IOL
asfärisk, torisk akryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Tyskland)
implantation av en asfärisk, torisk, akryl IOL under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: IOL kombinerat med motsatt tydligt hornhinnesnitt (OCCI)
asfärisk, akryl IOL med OCCI
asfärisk, akryl IOL med motsatt tydlig hornhinneincision under kataraktoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ IOL-rotation
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter operationen
3 månader och 9 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera