- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763151
Сравнение имплантации торической ИОЛ и противоположного прозрачного разреза роговицы во время операции по удалению катаракты для коррекции роговичного астигматизма
С ростом требований пациентов в отношении рефракционных результатов после операции по удалению катаракты торические интраокулярные линзы (ИОЛ), которые корректируют роговичный астигматизм, стали более широко применяться в хирургии катаракты. Первоначально торические ИОЛ использовались в основном для пациентов с высокой степенью астигматизма, особенно после хирургических вмешательств на роговице, таких как сквозная кератопластика. Уже несколько лет торические ИОЛ доступны от многих производителей для коррекции менее выраженного астигматизма, который гораздо более распространен: около 30% пациентов с катарактой имеют роговичный астигматизм 0,75 дптр или более. Это должно привести к меньшей зависимости пациентов от очков за счет коррекции астигматизма.
Альтернативным методом уменьшения астигматизма роговицы в рамках операции по удалению катаракты является выполнение разрезов по более крутой оси роговицы, таких как лимбальные релаксирующие разрезы или дополнительный разрез прозрачной роговицы напротив основного отверстия катаракты. Эти методы используются уже более двух десятилетий и широко используются в клинической практике. Как и в случае с торическими ИОЛ, необходимо точное совмещение разрезов с осью астигматизма. Недостатком инцизионных техник является вариабельность эффекта у разных пациентов, поскольку он зависит от таких факторов, как степень рубцевания разрезов после операции, а также толщина роговицы. Основным преимуществом является простота техники и меньшая стоимость.
Целью данного исследования является сравнение имплантации торической ИОЛ и противоположного разреза прозрачной роговицы во время операции по удалению катаракты для коррекции роговичного астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
- Возраст 21 год и старше
- Регулярный роговичный астигматизм от 1,0 до 2,5 дптр.
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как: псевдоэксфолиация, глаукома, травматическая катаракта, рубцы на роговице и другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на стабильность капсульного мешка (например, синдром Марфана)
- Неправильный роговичный астигматизм на топографии роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: торическая ИОЛ
асферическая торическая акриловая ИОЛ (Lentis L-312T, Oculentis, Германия)
|
имплантация асферической, торической, акриловой ИОЛ во время операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: ИОЛ в сочетании с противоположным разрезом прозрачной роговицы (OCCI)
асферическая акриловая ИОЛ с OCCI
|
асферическая акриловая ИОЛ с противолежащим разрезом прозрачной роговицы во время операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная ротация ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после операции
|
3 месяца и 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Viros_Askin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .