Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af torisk IOL-implantation og modsat tydeligt hornhindesnit under kataraktkirurgi for at korrigere hornhindeastigmatisme

8. januar 2013 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Med stigende krav fra patienter vedrørende refraktivt resultat efter kataraktkirurgi, er toriske intraokulære linser (IOL'er), der korrigerer corneastigmatisme, blevet introduceret mere udbredt til kataraktkirurgi. Oprindeligt blev toriske IOL'er primært brugt til patienter med høje grader af astigmatisme, især efter hornhindekirurgiske procedurer såsom penetrerende keratoplastik. Siden et par år har toriske IOL'er været tilgængelige fra adskillige producenter til at korrigere lavere mængder af astigmatisme, som er meget mere udbredt, hvor omkring 30% har en corneastigmatisme på 0,75D eller mere i grå stærpopulationen. Dette skulle resultere i mindre brilleafhængighed hos patienter på grund af den astigmatiske korrektion.

Den alternative metode til at reducere hornhindeastigmatisme som en del af kataraktkirurgi er at lave snit på den stejlere akse af hornhinden, såsom limbal afslappende snit eller et yderligere tydeligt hornhindesnit modsat (OCCI) til hovedkataraktåbningen. Disse teknikker har været i brug i mere end 2 årtier og er meget udbredt i kliniske rutiner. Som med toriske IOL'er er præcis justering af snittene med astigmatismeaksen afgørende. Ulempen ved incisionsteknikkerne er variationen af ​​effekten mellem patienter, da den afhænger af faktorer såsom omfanget af skræmme af snittene efter operationen samt hornhindens tykkelse. Den største fordel er teknikkens enkelhed og de lavere omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne torisk IOL-implantation og modsat tydeligt hornhindesnit under kataraktkirurgi for at korrigere hornhindens astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme 1,0 op til 2,5 D
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom: pseudoeksfoliering, grøn stær, traumatisk katarakt hornhindear og andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på hornhindens topografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: torisk IOL
asfærisk, torisk akryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Tyskland)
Enhed: torisk IOL
implantation af en asfærisk, torisk, akryl IOL under operation for grå stær
Aktiv komparator: IOL kombineret med modsat tydeligt hornhindesnit (OCCI)
asfærisk, akryl IOL med OCCI
Procedure: IOL kombineret med modsat tydeligt hornhindesnit (OCCI)
asfærisk, akryl IOL med modsat tydeligt hornhindesnit under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ IOL rotation
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter operationen
3 måneder og 9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viros_Askin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med torisk IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner