- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763151
Confronto tra impianto di IOL torica e incisione corneale chiara opposta durante la chirurgia della cataratta per correggere l'astigmatismo corneale
Con le crescenti richieste dei pazienti in merito all'esito refrattivo dopo la chirurgia della cataratta, le lenti intraoculari toriche (IOL) che correggono l'astigmatismo corneale sono state introdotte più ampiamente nella chirurgia della cataratta. Originariamente le IOL toriche venivano utilizzate principalmente per i pazienti con alti gradi di astigmatismo, specialmente dopo procedure chirurgiche corneali come la cheratoplastica penetrante. Da un paio di anni, le IOL toriche sono disponibili presso numerosi produttori per correggere quantità inferiori di astigmatismo che sono molto più diffuse con circa il 30% che ha un astigmatismo corneale di 0,75D o più nella popolazione con cataratta. Ciò dovrebbe comportare una minore dipendenza dagli occhiali dei pazienti a causa della correzione astigmatica.
Il metodo alternativo per ridurre l'astigmatismo corneale come parte della chirurgia della cataratta consiste nell'effettuare incisioni sull'asse più ripido della cornea come incisioni di rilassamento limbare o un'ulteriore incisione corneale chiara opposta (OCCI) all'apertura principale della cataratta. Queste tecniche sono in uso da più di 2 decenni e sono ampiamente utilizzate nella routine clinica. Come per le IOL toriche, è essenziale un allineamento preciso dei tagli con l'asse dell'astigmatismo. Lo svantaggio delle tecniche incisionali è la variabilità dell'effetto tra i pazienti poiché dipende da fattori come l'entità della cicatrizzazione dei tagli dopo l'intervento chirurgico e lo spessore corneale. Il vantaggio principale è la semplicità della tecnica e il costo inferiore.
Scopo di questo studio è confrontare l'impianto di IOL torica e l'incisione corneale trasparente opposta durante l'intervento di cataratta per correggere l'astigmatismo corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Età 21 e oltre
- Astigmatismo corneale regolare da 1,0 a 2,5 D
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come: pseudoesfoliazione, glaucoma, cicatrici corneali da cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influire sulla stabilità del sacchetto delle capsule (ad es. sindrome di Marfan)
- Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia corneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IOL torica
IOL acrilico torico asferico (Lentis L-312T, Oculentis, Germania)
|
impianto di una IOL asferica, torica, acrilica durante l'intervento di cataratta
|
|
Comparatore attivo: IOL combinata con incisione corneale trasparente opposta (OCCI)
asferica, IOL acrilico con OCCI
|
IOL acrilica asferica con incisione corneale chiara opposta durante l'intervento di cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
9 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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9 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rotazione postoperatoria della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viros_Askin
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