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Confronto tra impianto di IOL torica e incisione corneale chiara opposta durante la chirurgia della cataratta per correggere l'astigmatismo corneale

8 gennaio 2013 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Con le crescenti richieste dei pazienti in merito all'esito refrattivo dopo la chirurgia della cataratta, le lenti intraoculari toriche (IOL) che correggono l'astigmatismo corneale sono state introdotte più ampiamente nella chirurgia della cataratta. Originariamente le IOL toriche venivano utilizzate principalmente per i pazienti con alti gradi di astigmatismo, specialmente dopo procedure chirurgiche corneali come la cheratoplastica penetrante. Da un paio di anni, le IOL toriche sono disponibili presso numerosi produttori per correggere quantità inferiori di astigmatismo che sono molto più diffuse con circa il 30% che ha un astigmatismo corneale di 0,75D o più nella popolazione con cataratta. Ciò dovrebbe comportare una minore dipendenza dagli occhiali dei pazienti a causa della correzione astigmatica.

Il metodo alternativo per ridurre l'astigmatismo corneale come parte della chirurgia della cataratta consiste nell'effettuare incisioni sull'asse più ripido della cornea come incisioni di rilassamento limbare o un'ulteriore incisione corneale chiara opposta (OCCI) all'apertura principale della cataratta. Queste tecniche sono in uso da più di 2 decenni e sono ampiamente utilizzate nella routine clinica. Come per le IOL toriche, è essenziale un allineamento preciso dei tagli con l'asse dell'astigmatismo. Lo svantaggio delle tecniche incisionali è la variabilità dell'effetto tra i pazienti poiché dipende da fattori come l'entità della cicatrizzazione dei tagli dopo l'intervento chirurgico e lo spessore corneale. Il vantaggio principale è la semplicità della tecnica e il costo inferiore.

Scopo di questo studio è confrontare l'impianto di IOL torica e l'incisione corneale trasparente opposta durante l'intervento di cataratta per correggere l'astigmatismo corneale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • Astigmatismo corneale regolare da 1,0 a 2,5 D
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come: pseudoesfoliazione, glaucoma, cicatrici corneali da cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influire sulla stabilità del sacchetto delle capsule (ad es. sindrome di Marfan)
  • Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOL torica
IOL acrilico torico asferico (Lentis L-312T, Oculentis, Germania)
impianto di una IOL asferica, torica, acrilica durante l'intervento di cataratta
Comparatore attivo: IOL combinata con incisione corneale trasparente opposta (OCCI)
asferica, IOL acrilico con OCCI
IOL acrilica asferica con incisione corneale chiara opposta durante l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
rotazione postoperatoria della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOL torica

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