Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání implantace torické nitrooční čočky a protilehlé čisté rohovkové incize během operace katarakty ke korekci rohovkového astigmatismu

8. ledna 2013 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Se zvyšujícími se požadavky pacientů na refrakční výsledek po operaci šedého zákalu byly do operace šedého zákalu v širší míře zaváděny torické nitrooční čočky (IOL), které korigují rohovkový astigmatismus. Původně torické nitrooční čočky byly používány především u pacientů s vysokým stupněm astigmatismu, zejména po chirurgických zákrocích na rohovce, jako je penetrující keratoplastika. Již několik let jsou torické nitrooční čočky dostupné od mnoha výrobců pro korekci nižších množství astigmatismu, který je mnohem převládající, přičemž asi 30 % má rohovkový astigmatismus 0,75D nebo více v populaci šedého zákalu. To by mělo vést k menší závislosti pacientů na brýlích díky astigmatické korekci.

Alternativní metodou ke snížení rohovkového astigmatismu v rámci operace šedého zákalu je provedení řezů na strmější ose rohovky, jako jsou limbální relaxační řezy nebo další průhledný rohovkový řez protilehlý (OCCI) hlavnímu otvoru katarakty. Tyto techniky se používají již více než 2 desetiletí a jsou široce používány v klinické praxi. Stejně jako u torických IOL je zásadní přesné zarovnání řezů s osou astigmatismu. Nevýhodou incizních technik je variabilita účinku mezi pacienty, protože závisí na faktorech, jako je rozsah odřeniny řezných ran po operaci a také tloušťka rohovky. Hlavní výhodou je jednoduchost techniky a nižší cena.

Cílem této studie je porovnat implantaci torické IOL a opačnou jasnou incizi rohovky během operace katarakty ke korekci rohovkového astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal
  • Věk 21 a více
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus 1,0 až 2,5 D
  • písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, glaukom, traumatické jizvy na rohovce katarakty a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu vaku kapslí (např. Marfanův syndrom)
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: torické IOL
asférická, torická akrylová IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Německo)
Přístroj: torické IOL
implantace asférické, torické, akrylové IOL během operace katarakty
Aktivní komparátor: IOL kombinovaná s opačnou jasnou rohovkovou incizí (OCCI)
asférická, akrylová IOL s OCCI
Postup: IOL kombinovaná s opačnou jasnou rohovkovou incizí (OCCI)
asférická, akrylová IOL s opačným jasným rohovkovým řezem během operace katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační rotace IOL
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po operaci
3 měsíce a 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Viros_Askin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na torické IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit