角膜乱視を矯正するための白内障手術中のトーリック IOL 移植と反対側の透明な角膜切開の比較
白内障手術後の屈折の結果に関する患者の要求が高まるにつれ、角膜乱視を矯正するトーリック眼内レンズ（IOL）が白内障手術に広く導入されるようになりました。 もともとトーリック IOL は、主に高度の乱視を持つ患者、特に全層角膜形成術などの角膜外科手術後に使用されていました。 数年前から、白内障人口の約 30% が 0.75D 以上の角膜乱視を持っている、より一般的な乱視をより少ない量で矯正するためのトーリック IOL が多数のメーカーから入手可能になりました。 これにより、乱視矯正による患者の眼鏡依存が少なくなるはずです。
白内障手術の一環として角膜乱視を軽減する代替方法は、輪部弛緩切開や白内障の主開口部の反対側に追加の透明角膜切開（OCCI）など、角膜のより急な軸に切開を入れることです。 これらの技術は 20 年以上前から使用されており、日常の臨床で広く使用されています。 トーリック IOL と同様に、カットと乱視軸の正確な位置合わせが不可欠です。 切開法の欠点は、術後の傷の傷跡の程度や角膜の厚さなどの要因に依存するため、効果が患者ごとに異なることです。 主な利点は、技術の単純さとコストの低さです。
この研究の目的は、角膜乱視を矯正するための白内障手術中のトーリック IOL 移植と反対側の透明な角膜切開を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障
- 21歳以上
- 正角膜乱視 1.0 ～ 2.5 D
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連する他の眼科疾患：偽剥離、緑内障、外傷性白内障角膜瘢痕、およびカプセルバッグの安定性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患（例: マルファン症候群）
- 角膜トポグラフィ上の不規則な角膜乱視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トーリック IOL
非球面トーリックアクリル IOL (Lentis L-312T、Oculentis、ドイツ)
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白内障手術中の非球面トーリックアクリルIOLの移植
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アクティブコンパレータ：IOL と反対側透明角膜切開 (OCCI) を組み合わせたもの
OCCI を備えた非球面アクリル IOL
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白内障手術中に反対側の透明な角膜切開を備えた非球面アクリル IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後残存乱視
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後のIOL回転
時間枠：術後3ヶ月と9ヶ月
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術後3ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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トーリック IOLの臨床試験
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Medical University of South Carolina完了
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRayner Intraocular Lenses Limitedわからない
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Beaver-Visitec International, Inc.完了目の病気 | 白内障 | 乱視 | レンズの不透明度 | 白内障後無失語症