Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie implantacji torycznej soczewki IOL i nacięcia przezroczystej rogówki po przeciwnej stronie podczas operacji usunięcia zaćmy w celu skorygowania astygmatyzmu rogówki

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wraz z rosnącymi wymaganiami pacjentów dotyczącymi refrakcji po operacji zaćmy, toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące astygmatyzm rogówkowy zostały wprowadzone na szerszą skalę do chirurgii zaćmy. Pierwotnie toryczne soczewki IOL były stosowane głównie u pacjentów z wysokim stopniem astygmatyzmu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych rogówki, takich jak penetrująca keratoplastyka. Od kilku lat toryczne soczewki IOL są dostępne u wielu producentów w celu korygowania mniejszych ilości astygmatyzmu, które są znacznie bardziej rozpowszechnione, przy czym około 30% ma astygmatyzm rogówki wynoszący 0,75D lub więcej w populacji zaćmy. Powinno to skutkować mniejszą zależnością pacjentów od okularów ze względu na korekcję astygmatyzmu.

Alternatywną metodą redukcji astygmatyzmu rogówkowego w ramach operacji zaćmy jest wykonanie nacięć w bardziej stromej osi rogówki, takich jak nacięcia relaksacyjne rąbka lub dodatkowe nacięcie jasnej rogówki (OCCI) naprzeciwko głównego otworu zaćmy. Techniki te są stosowane od ponad 20 lat i są szeroko stosowane w rutynie klinicznej. Podobnie jak w przypadku torycznych soczewek IOL, kluczowe znaczenie ma precyzyjne dopasowanie nacięć do osi astygmatyzmu. Wadą technik nacinania jest zmienność efektu pomiędzy pacjentami, ponieważ zależy on od takich czynników, jak stopień bliznowacenia nacięć po zabiegu oraz grubość rogówki. Główną zaletą jest prostota techniki i niższy koszt.

Celem pracy jest porównanie wszczepienia torycznej soczewki IOL i przeciwległego nacięcia jasnej rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy w celu skorygowania astygmatyzmu rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Regularny astygmatyzm rogówki 1,0 do 2,5 D
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby oczu, takie jak: rzekome złuszczanie, jaskra, urazowe blizny rogówki zaćmy i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki z kapsułkami (np. Zespół Marfana)
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki na topografii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: toryczna soczewka IOL
asferyczna, toryczna akrylowa soczewka IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Niemcy)
Urządzenie: toryczna soczewka IOL
wszczepienie asferycznej, torycznej, akrylowej soczewki IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
Aktywny komparator: IOL w połączeniu z przeciwległym nacięciem jasnej rogówki (OCCI)
asferyczna, akrylowa soczewka IOL z OCCI
Procedura: IOL w połączeniu z przeciwległym nacięciem jasnej rogówki (OCCI)
asferyczna, akrylowa soczewka IOL z przeciwległym wyraźnym nacięciem rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjna rotacja IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po operacji
3 miesiące i 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Viros_Askin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na toryczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj