- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763151
Sammenligning av torisk IOL-implantasjon og motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi for å korrigere hornhinneastigmatisme
Med økende krav fra pasienter angående refraktivt utfall etter kataraktkirurgi, har toriske intraokulære linser (IOL) som korrigerer hornhinneastigmatisme blitt introdusert mer utbredt for kataraktkirurgi. Opprinnelig ble toriske IOL-er brukt hovedsakelig for pasienter med høy grad av astigmatisme, spesielt etter hornhinnekirurgiske prosedyrer som penetrerende keratoplastikk. Siden et par år har toriske IOL-er vært tilgjengelige fra mange produsenter for å korrigere lavere mengder astigmatisme som er mye mer utbredt, med omtrent 30 % som har en hornhinneastigmatisme på 0,75D eller mer i grå stærpopulasjonen. Dette bør resultere i mindre brilleavhengighet hos pasienter på grunn av den astigmatiske korreksjonen.
Den alternative metoden for å redusere hornhinneastigmatisme som en del av kataraktkirurgi er å lage snitt på den brattere aksen av hornhinnen, for eksempel limbalavslappende snitt eller et ekstra tydelig hornhinnesnitt motsatt (OCCI) til hovedkataraktåpningen. Disse teknikkene har vært i bruk i mer enn 2 tiår og er mye brukt i klinisk rutine. Som med toriske IOLer, er nøyaktig justering av kuttene med astigmatismeaksen avgjørende. Ulempen med snittteknikkene er variasjonen av effekten mellom pasientene siden den avhenger av faktorer som omfanget av skremming av kutt etter operasjonen samt hornhinnetykkelse. Den største fordelen er enkelheten til teknikken og den lavere kostnaden.
Målet med denne studien er å sammenligne torisk IOL-implantasjon og motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi for å korrigere hornhinneastigmatisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Vanlig hornhinneastigmatisme 1,0 opp til 2,5 D
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som: pseudoeksfoliering, glaukom, traumatisk katarakt hornhinnearr og annen komorbiditet som kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme på hornhinnetopografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: torisk IOL
asfærisk, torisk akryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Tyskland)
|
implantasjon av en asfærisk, torisk, akryl IOL under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: IOL kombinert med motsatt klart hornhinnesnitt (OCCI)
asfærisk, akryl IOL med OCCI
|
asfærisk, akryl IOL med motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
9 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ IOL-rotasjon
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder postoperativt
|
3 måneder og 9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viros_Askin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .