Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av torisk IOL-implantasjon og motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi for å korrigere hornhinneastigmatisme

8. januar 2013 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Med økende krav fra pasienter angående refraktivt utfall etter kataraktkirurgi, har toriske intraokulære linser (IOL) som korrigerer hornhinneastigmatisme blitt introdusert mer utbredt for kataraktkirurgi. Opprinnelig ble toriske IOL-er brukt hovedsakelig for pasienter med høy grad av astigmatisme, spesielt etter hornhinnekirurgiske prosedyrer som penetrerende keratoplastikk. Siden et par år har toriske IOL-er vært tilgjengelige fra mange produsenter for å korrigere lavere mengder astigmatisme som er mye mer utbredt, med omtrent 30 % som har en hornhinneastigmatisme på 0,75D eller mer i grå stærpopulasjonen. Dette bør resultere i mindre brilleavhengighet hos pasienter på grunn av den astigmatiske korreksjonen.

Den alternative metoden for å redusere hornhinneastigmatisme som en del av kataraktkirurgi er å lage snitt på den brattere aksen av hornhinnen, for eksempel limbalavslappende snitt eller et ekstra tydelig hornhinnesnitt motsatt (OCCI) til hovedkataraktåpningen. Disse teknikkene har vært i bruk i mer enn 2 tiår og er mye brukt i klinisk rutine. Som med toriske IOLer, er nøyaktig justering av kuttene med astigmatismeaksen avgjørende. Ulempen med snittteknikkene er variasjonen av effekten mellom pasientene siden den avhenger av faktorer som omfanget av skremming av kutt etter operasjonen samt hornhinnetykkelse. Den største fordelen er enkelheten til teknikken og den lavere kostnaden.

Målet med denne studien er å sammenligne torisk IOL-implantasjon og motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi for å korrigere hornhinneastigmatisme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • Vanlig hornhinneastigmatisme 1,0 opp til 2,5 D
  • skriftlig informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som: pseudoeksfoliering, glaukom, traumatisk katarakt hornhinnearr og annen komorbiditet som kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme på hornhinnetopografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: torisk IOL
asfærisk, torisk akryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Tyskland)
implantasjon av en asfærisk, torisk, akryl IOL under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: IOL kombinert med motsatt klart hornhinnesnitt (OCCI)
asfærisk, akryl IOL med OCCI
asfærisk, akryl IOL med motsatt tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ IOL-rotasjon
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder postoperativt
3 måneder og 9 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere