A tórikus IOL-beültetés és a szemközti tiszta szaruhártya-metszés összehasonlítása szürkehályog-műtét során a szaruhártya asztigmatizmusának korrigálása érdekében
A szürkehályog-műtét utáni refrakciós kimenetelre vonatkozó betegek egyre növekvő igényével a szaruhártya asztigmatizmusát korrigáló tórikus intraokuláris lencséket (IOL) szélesebb körben bevezették a szürkehályog-műtétbe. Eredetileg a tórikus IOL-t főként nagyfokú asztigmatizmusban szenvedő betegeknél használták, különösen szaruhártya-sebészeti beavatkozások, például áthatoló keratoplasztika után. Néhány éve számos gyártótól kaphatóak tórikus IOL-ok az alacsonyabb mértékű asztigmatizmus korrigálására, amely sokkal gyakoribb, és körülbelül 30%-uknál a szaruhártya asztigmatizmusa 0,75D vagy nagyobb a szürkehályog-populációban. Ennek az asztigmatikus korrekciónak köszönhetően a betegek kevésbé szemüvegfüggését kell eredményeznie.
A szaruhártya asztigmatizmusának csökkentésére a szürkehályog műtét részeként az alternatív módszer a szaruhártya meredekebb tengelyén történő bemetszések, például végtag-lazító bemetszések, vagy egy további tiszta szaruhártya-metszés a fő szürkehályog-nyílással szemközt (OCCI). Ezeket a technikákat több mint 2 évtizede használják, és széles körben alkalmazzák a klinikai rutinban. A tórikus IOL-ekhez hasonlóan a vágások pontos igazítása az asztigmatizmus tengelyéhez elengedhetetlen. A bemetszési technikák hátránya a hatás betegek közötti változékonysága, mivel ez olyan tényezőktől függ, mint a műtét utáni vágások elrettentésének mértéke, valamint a szaruhártya vastagsága. A fő előny a technika egyszerűsége és az alacsonyabb költség.
A tanulmány célja a tórikus IOL beültetés és a szürkehályog-műtét során a szaruhártya ellentétes tiszta bemetszésének összehasonlítása a szaruhártya asztigmatizmusának korrigálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa 1,0-2,5 D
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint pl.: pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog szaruhártya hegek és egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kapszulazacskó stabilitását (pl. Marfan szindróma)
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmusa a szaruhártya topográfiáján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tórikus IOL
aszférikus, tórikus akril IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Németország)
|
aszférikus, tórikus, akril IOL beültetése szürkehályog műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: IOL kombinálva ellentétes tiszta szaruhártya bemetszéssel (OCCI)
aszférikus, akril IOL OCCI-vel
|
aszférikus, akril IOL szemközti tiszta szaruhártya-metszéssel szürkehályog műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív reziduális asztigmatizmus
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
9 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív IOL rotáció
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap a műtét után
|
3 hónap és 9 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Viros_Askin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .