- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763151
Vergleich der torischen IOL-Implantation und des gegenüberliegenden klaren Hornhautschnitts während einer Kataraktoperation zur Korrektur von Hornhautastigmatismus
Da die Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation steigen, werden torische Intraokularlinsen (IOLs) zur Korrektur von Hornhautastigmatismus immer häufiger in der Kataraktchirurgie eingeführt. Ursprünglich wurden torische IOL hauptsächlich bei Patienten mit hohem Astigmatismus eingesetzt, insbesondere nach Hornhautoperationen wie der perforierenden Keratoplastik. Seit einigen Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um geringere Astigmatismen zu korrigieren, die weitaus häufiger vorkommen, wobei etwa 30 % der Kataraktpopulation einen Hornhautastigmatismus von 0,75 dpt oder mehr aufweisen. Dies soll aufgrund der Astigmatismuskorrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit der Patienten führen.
Die alternative Methode zur Reduzierung des Hornhautastigmatismus im Rahmen einer Kataraktoperation besteht darin, Einschnitte auf der steileren Achse der Hornhaut vorzunehmen, z. B. limbale Entspannungsschnitte oder einen zusätzlichen klaren Hornhautschnitt gegenüber der Hauptöffnung des Katarakts (OCCI). Diese Techniken werden seit mehr als zwei Jahrzehnten eingesetzt und finden in der klinischen Routine breite Anwendung. Wie bei torischen IOLs ist eine genaue Ausrichtung der Schnitte auf die Astigmatismusachse unerlässlich. Der Nachteil der Inzisionstechniken ist die Variabilität der Wirkung zwischen den Patienten, da sie von Faktoren wie dem Ausmaß der Narbenbildung an den Schnitten nach der Operation sowie der Hornhautdicke abhängt. Der Hauptvorteil liegt in der Einfachheit der Technik und den geringeren Kosten.
Ziel dieser Studie ist es, die torische IOL-Implantation und die gegenüberliegende klare Hornhautinzision während einer Kataraktoperation zur Korrektur von Hornhautastigmatismus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Ab 21 Jahren
- Regulärer Hornhautastigmatismus 1,0 bis 2,5 dpt
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt-Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten (z. B. Marfan-Syndrom)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: torische IOL
asphärische, torische Acryl-IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Deutschland)
|
Implantation einer asphärischen, torischen Acryl-IOL während einer Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: IOL kombiniert mit entgegengesetzter klarer Hornhautinzision (OCCI)
asphärische Acryl-IOL mit OCCI
|
asphärische Acryl-IOL mit gegenüberliegendem klaren Hornhautschnitt bei Kataraktoperationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
9 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
9 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative IOL-Rotation
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate postoperativ
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3 Monate und 9 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Viros_Askin
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