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Vergleich der torischen IOL-Implantation und des gegenüberliegenden klaren Hornhautschnitts während einer Kataraktoperation zur Korrektur von Hornhautastigmatismus

8. Januar 2013 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Da die Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation steigen, werden torische Intraokularlinsen (IOLs) zur Korrektur von Hornhautastigmatismus immer häufiger in der Kataraktchirurgie eingeführt. Ursprünglich wurden torische IOL hauptsächlich bei Patienten mit hohem Astigmatismus eingesetzt, insbesondere nach Hornhautoperationen wie der perforierenden Keratoplastik. Seit einigen Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um geringere Astigmatismen zu korrigieren, die weitaus häufiger vorkommen, wobei etwa 30 % der Kataraktpopulation einen Hornhautastigmatismus von 0,75 dpt oder mehr aufweisen. Dies soll aufgrund der Astigmatismuskorrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit der Patienten führen.

Die alternative Methode zur Reduzierung des Hornhautastigmatismus im Rahmen einer Kataraktoperation besteht darin, Einschnitte auf der steileren Achse der Hornhaut vorzunehmen, z. B. limbale Entspannungsschnitte oder einen zusätzlichen klaren Hornhautschnitt gegenüber der Hauptöffnung des Katarakts (OCCI). Diese Techniken werden seit mehr als zwei Jahrzehnten eingesetzt und finden in der klinischen Routine breite Anwendung. Wie bei torischen IOLs ist eine genaue Ausrichtung der Schnitte auf die Astigmatismusachse unerlässlich. Der Nachteil der Inzisionstechniken ist die Variabilität der Wirkung zwischen den Patienten, da sie von Faktoren wie dem Ausmaß der Narbenbildung an den Schnitten nach der Operation sowie der Hornhautdicke abhängt. Der Hauptvorteil liegt in der Einfachheit der Technik und den geringeren Kosten.

Ziel dieser Studie ist es, die torische IOL-Implantation und die gegenüberliegende klare Hornhautinzision während einer Kataraktoperation zur Korrektur von Hornhautastigmatismus zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Ab 21 Jahren
  • Regulärer Hornhautastigmatismus 1,0 bis 2,5 dpt
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt-Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: torische IOL
asphärische, torische Acryl-IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Deutschland)
Implantation einer asphärischen, torischen Acryl-IOL während einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: IOL kombiniert mit entgegengesetzter klarer Hornhautinzision (OCCI)
asphärische Acryl-IOL mit OCCI
asphärische Acryl-IOL mit gegenüberliegendem klaren Hornhautschnitt bei Kataraktoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
9 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
9 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative IOL-Rotation
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate postoperativ
3 Monate und 9 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur torische IOL

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