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Comparación del implante de LIO tórico y la incisión opuesta en la córnea clara durante la cirugía de cataratas para corregir el astigmatismo corneal

8 de enero de 2013 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Con las crecientes demandas de los pacientes sobre el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas, las lentes intraoculares (IOL) tóricas que corrigen el astigmatismo corneal se han introducido más ampliamente en la cirugía de cataratas. Originalmente, las LIO tóricas se usaban principalmente para pacientes con altos grados de astigmatismo, especialmente después de procedimientos quirúrgicos corneales como la queratoplastia penetrante. Desde hace un par de años, los LIO tóricos están disponibles de numerosos fabricantes para corregir cantidades menores de astigmatismo que son mucho más frecuentes con alrededor del 30 % que tiene un astigmatismo corneal de 0,75 D o más en la población con cataratas. Esto debería dar como resultado una menor dependencia de las gafas de los pacientes debido a la corrección del astigmatismo.

El método alternativo para reducir el astigmatismo corneal como parte de la cirugía de cataratas es realizar incisiones en el eje más pronunciado de la córnea, como incisiones limbares relajantes o una incisión adicional en la córnea transparente opuesta (OCCI) a la abertura principal de la catarata. Estas técnicas están en uso desde hace más de 2 décadas y son ampliamente utilizadas en la rutina clínica. Al igual que con las LIO tóricas, la alineación precisa de los cortes con el eje del astigmatismo es esencial. La desventaja de las técnicas de incisión es la variabilidad del efecto entre pacientes, ya que depende de factores como la extensión de la cicatrización de los cortes después de la cirugía y el grosor de la córnea. La principal ventaja es la sencillez de la técnica y el menor coste.

El objetivo de este estudio es comparar el implante de LIO tórico y la incisión opuesta en la córnea clara durante la cirugía de cataratas para corregir el astigmatismo corneal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata
  • 21 años y mayores
  • Astigmatismo corneal regular 1.0 hasta 2.5 D
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como: pseudoexfoliación, glaucoma, cicatrices corneales traumáticas de cataratas y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa de la cápsula (p. Síndrome de Marfan)
  • Astigmatismo corneal irregular en topografía corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LIO tórico
LIO acrílico tórica asférica (Lentis L-312T, Oculentis, Alemania)
Implantación de una LIO asférica, tórica y acrílica durante la cirugía de cataratas.
Comparador activo: LIO combinado con incisión en córnea clara opuesta (OCCI)
LIO acrílica asférica con OCCI
LIO acrílico asférico con incisión en la córnea clara opuesta durante la cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
9 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
9 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rotación de LIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la operación
3 meses y 9 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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