- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763151
Comparación del implante de LIO tórico y la incisión opuesta en la córnea clara durante la cirugía de cataratas para corregir el astigmatismo corneal
Con las crecientes demandas de los pacientes sobre el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas, las lentes intraoculares (IOL) tóricas que corrigen el astigmatismo corneal se han introducido más ampliamente en la cirugía de cataratas. Originalmente, las LIO tóricas se usaban principalmente para pacientes con altos grados de astigmatismo, especialmente después de procedimientos quirúrgicos corneales como la queratoplastia penetrante. Desde hace un par de años, los LIO tóricos están disponibles de numerosos fabricantes para corregir cantidades menores de astigmatismo que son mucho más frecuentes con alrededor del 30 % que tiene un astigmatismo corneal de 0,75 D o más en la población con cataratas. Esto debería dar como resultado una menor dependencia de las gafas de los pacientes debido a la corrección del astigmatismo.
El método alternativo para reducir el astigmatismo corneal como parte de la cirugía de cataratas es realizar incisiones en el eje más pronunciado de la córnea, como incisiones limbares relajantes o una incisión adicional en la córnea transparente opuesta (OCCI) a la abertura principal de la catarata. Estas técnicas están en uso desde hace más de 2 décadas y son ampliamente utilizadas en la rutina clínica. Al igual que con las LIO tóricas, la alineación precisa de los cortes con el eje del astigmatismo es esencial. La desventaja de las técnicas de incisión es la variabilidad del efecto entre pacientes, ya que depende de factores como la extensión de la cicatrización de los cortes después de la cirugía y el grosor de la córnea. La principal ventaja es la sencillez de la técnica y el menor coste.
El objetivo de este estudio es comparar el implante de LIO tórico y la incisión opuesta en la córnea clara durante la cirugía de cataratas para corregir el astigmatismo corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata
- 21 años y mayores
- Astigmatismo corneal regular 1.0 hasta 2.5 D
- consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como: pseudoexfoliación, glaucoma, cicatrices corneales traumáticas de cataratas y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa de la cápsula (p. Síndrome de Marfan)
- Astigmatismo corneal irregular en topografía corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: LIO tórico
LIO acrílico tórica asférica (Lentis L-312T, Oculentis, Alemania)
|
Implantación de una LIO asférica, tórica y acrílica durante la cirugía de cataratas.
|
Comparador activo: LIO combinado con incisión en córnea clara opuesta (OCCI)
LIO acrílica asférica con OCCI
|
LIO acrílico asférico con incisión en la córnea clara opuesta durante la cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
9 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
9 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rotación de LIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la operación
|
3 meses y 9 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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- Viros_Askin
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