Comparação entre implante de LIO tórica e incisão de córnea clara oposta durante cirurgia de catarata para corrigir astigmatismo de córnea
Com as demandas crescentes dos pacientes em relação ao resultado refrativo após a cirurgia de catarata, as lentes intraoculares (LIOs) tóricas que corrigem o astigmatismo da córnea foram introduzidas mais amplamente na cirurgia de catarata. Originalmente, as LIOs tóricas eram usadas principalmente para pacientes com alto grau de astigmatismo, especialmente após procedimentos cirúrgicos da córnea, como ceratoplastia penetrante. Há alguns anos, as LIOs tóricas estão disponíveis em vários fabricantes para corrigir quantidades menores de astigmatismo, que são muito mais prevalentes, com cerca de 30% tendo um astigmatismo corneano de 0,75D ou mais na população com catarata. Isso deve resultar em menor dependência de óculos dos pacientes devido à correção astigmática.
O método alternativo para reduzir o astigmatismo corneano como parte da cirurgia de catarata é fazer incisões no eixo mais inclinado da córnea, como incisões relaxantes límbicas ou uma incisão corneana clara adicional oposta (OCCI) à abertura principal da catarata. Estas técnicas estão em uso há mais de 2 décadas e são amplamente utilizadas na rotina clínica. Assim como nas LIOs tóricas, o alinhamento preciso dos cortes com o eixo do astigmatismo é essencial. A desvantagem das técnicas incisionais é a variabilidade do efeito entre os pacientes, pois depende de fatores como a extensão da cicatrização dos cortes após a cirurgia, bem como a espessura da córnea. A principal vantagem é a simplicidade da técnica e o menor custo.
O objetivo deste estudo é comparar o implante de LIO tórica e a incisão oposta na córnea transparente durante a cirurgia de catarata para corrigir o astigmatismo da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Astigmatismo regular da córnea 1,0 até 2,5 D
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como: pseudoexfoliação, glaucoma, cicatrizes traumáticas de catarata na córnea e outras comorbidades que possam afetar a estabilidade do saco da cápsula (por exemplo, Síndrome de Marfan)
- Astigmatismo corneano irregular na topografia corneana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LIO tórica
LIO acrílica tórica asférica (Lentis L-312T, Oculentis, Alemanha)
|
implantação de uma LIO asférica, tórica e acrílica durante a cirurgia de catarata
|
|
Comparador Ativo: LIO combinada com incisão corneana clara oposta (OCCI)
LIO acrílica asférica com OCCI
|
LIO acrílica asférica com incisão corneana clara oposta durante cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: 9 meses pós-operatório
|
9 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 9 meses pós-operatório
|
9 meses pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
rotação pós-operatória da LIO
Prazo: 3 meses e 9 meses de pós-operatório
|
3 meses e 9 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viros_Askin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
Ensaios clínicos em LIO tórica
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.Concluído
-
Alcon ResearchRetiradoCatarataEstados Unidos
-
Research Insight LLCConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | Astigmatismo | AphakiaEspanha
-
Research Insight LLCConcluídoCirurgia de catarataEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoAstigmatismo corneano | AphakiaAustrália
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído