Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van torische IOL-implantatie en tegenovergestelde heldere cornea-incisie tijdens cataractoperaties om cornea-astigmatisme te corrigeren

8 januari 2013 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Met toenemende eisen van patiënten met betrekking tot het refractieve resultaat na cataractchirurgie, zijn torische intraoculaire lenzen (IOL's) die cornea-astigmatisme corrigeren op grotere schaal geïntroduceerd bij cataractchirurgie. Oorspronkelijk werden torische IOL's voornamelijk gebruikt voor patiënten met een hoge mate van astigmatisme, vooral na chirurgische ingrepen aan het hoornvlies, zoals penetrerende keratoplastiek. Sinds een paar jaar zijn torische IOL's verkrijgbaar bij tal van fabrikanten om kleinere hoeveelheden astigmatisme te corrigeren, die veel vaker voorkomen: ongeveer 30% heeft een hoornvliesastigmatisme van 0,75D of meer bij de cataractpopulatie. Dit zou moeten resulteren in minder brilafhankelijkheid van patiënten als gevolg van de astigmatische correctie.

De alternatieve methode om hoornvliesastigmatisme te verminderen als onderdeel van een staaroperatie, is het maken van incisies op de steilere as van het hoornvlies, zoals limbale ontspannende incisies of een extra duidelijke incisie in het hoornvlies tegenover (OCCI) aan de belangrijkste cataractopening. Deze technieken worden al meer dan 2 decennia gebruikt en worden veel gebruikt in de klinische routine. Net als bij torische IOL's is een nauwkeurige uitlijning van de sneden met de as van astigmatisme essentieel. Het nadeel van de incisietechnieken is de variabiliteit van het effect tussen patiënten, aangezien het afhangt van factoren zoals de mate van littekenvorming van de snijwonden na de operatie en de dikte van het hoornvlies. Het grote voordeel is de eenvoud van de techniek en de lagere kosten.

Het doel van deze studie is om torische IOL-implantatie en tegenoverliggende heldere corneale incisie tijdens cataractchirurgie te vergelijken om cornea-astigmatisme te corrigeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Normaal hoornvliesastigmatisme 1,0 tot 2,5 D
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals: pseudo-exfoliatie, glaucoom, traumatische cataracthoornvlieslittekens en andere comorbiditeit die de stabiliteit van de capsulezak kan beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme op hoornvliestopografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: torische IOL
asferische, torische acryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Duitsland)
implantatie van een asferische, torische, acryl IOL tijdens staaroperaties
Actieve vergelijker: IOL gecombineerd met tegenovergestelde heldere corneale incisie (OCCI)
asferische IOL van acryl met OCCI
asferische IOL van acryl met tegenoverliggende heldere incisie in het hoornvlies tijdens cataractchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
9 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
9 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve IOL-rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na de operatie
3 maanden en 9 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren