- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763151
Vergelijking van torische IOL-implantatie en tegenovergestelde heldere cornea-incisie tijdens cataractoperaties om cornea-astigmatisme te corrigeren
Met toenemende eisen van patiënten met betrekking tot het refractieve resultaat na cataractchirurgie, zijn torische intraoculaire lenzen (IOL's) die cornea-astigmatisme corrigeren op grotere schaal geïntroduceerd bij cataractchirurgie. Oorspronkelijk werden torische IOL's voornamelijk gebruikt voor patiënten met een hoge mate van astigmatisme, vooral na chirurgische ingrepen aan het hoornvlies, zoals penetrerende keratoplastiek. Sinds een paar jaar zijn torische IOL's verkrijgbaar bij tal van fabrikanten om kleinere hoeveelheden astigmatisme te corrigeren, die veel vaker voorkomen: ongeveer 30% heeft een hoornvliesastigmatisme van 0,75D of meer bij de cataractpopulatie. Dit zou moeten resulteren in minder brilafhankelijkheid van patiënten als gevolg van de astigmatische correctie.
De alternatieve methode om hoornvliesastigmatisme te verminderen als onderdeel van een staaroperatie, is het maken van incisies op de steilere as van het hoornvlies, zoals limbale ontspannende incisies of een extra duidelijke incisie in het hoornvlies tegenover (OCCI) aan de belangrijkste cataractopening. Deze technieken worden al meer dan 2 decennia gebruikt en worden veel gebruikt in de klinische routine. Net als bij torische IOL's is een nauwkeurige uitlijning van de sneden met de as van astigmatisme essentieel. Het nadeel van de incisietechnieken is de variabiliteit van het effect tussen patiënten, aangezien het afhangt van factoren zoals de mate van littekenvorming van de snijwonden na de operatie en de dikte van het hoornvlies. Het grote voordeel is de eenvoud van de techniek en de lagere kosten.
Het doel van deze studie is om torische IOL-implantatie en tegenoverliggende heldere corneale incisie tijdens cataractchirurgie te vergelijken om cornea-astigmatisme te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- Leeftijd 21 en ouder
- Normaal hoornvliesastigmatisme 1,0 tot 2,5 D
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals: pseudo-exfoliatie, glaucoom, traumatische cataracthoornvlieslittekens en andere comorbiditeit die de stabiliteit van de capsulezak kan beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme op hoornvliestopografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: torische IOL
asferische, torische acryl IOL (Lentis L-312T, Oculentis, Duitsland)
|
implantatie van een asferische, torische, acryl IOL tijdens staaroperaties
|
|
Actieve vergelijker: IOL gecombineerd met tegenovergestelde heldere corneale incisie (OCCI)
asferische IOL van acryl met OCCI
|
asferische IOL van acryl met tegenoverliggende heldere incisie in het hoornvlies tijdens cataractchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
|
9 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
|
9 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve IOL-rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na de operatie
|
3 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viros_Askin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .