研究 BI 1026706 的安全性、耐受性、药代动力学和相对生物利用度
2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
在一项部分随机、单盲、安慰剂对照试验和 BI 1026706 的相对生物利用度调查（开放标签、随机、四向交叉）中，健康男性志愿者单剂量增加 BI 1026706 的安全性、耐受性和药代动力学-超过）
研究 BI 1026706 的安全性、耐受性、药代动力学和相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ingelheim、德国
- 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 BI 1026706 单次上升剂量部分
单次增加剂量的 BI 1026706
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BI 安慰剂 1026706
不同的剂量配方
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实验性的：2 BI 1026706 生物利用度部分
BI 1026706 的生物利用度部分
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不同的剂量配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后的 15 天，SRD 部分最多 32 天，BA 部分最多 30 天。
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发生药物相关不良事件的受试者百分比。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后的 15 天，SRD 部分最多 32 天，BA 部分最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：-2.0 小时 (h) 给药前和给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)。 处理过的 set-SRD 部分 (TS-SRD) 包括 TS 中参与 SRD 部分的所有 68 名受试者。 处理过的 set-BA 部分 (TS-BA) 包括来自 TS 的所有 12 名参与 BA 部分的受试者。 用于评估 T1 与 R1 (PPS-BA-T1-R1) 相对生物利用度的每个方案集包括 TS-BA 的所有受试者，他们在参考治疗 (R1) 或测试治疗 (T1) 下至少提供了观察结果终点 Cmax、AUC0-tz 或 AUC0-inf 之一，在中位 tmax 的两倍或之前没有出现呕吐，并且没有与药代动力学 (PK) 统计评估相关的重要协议违规 (PV)。 相同的定义适用于分析集 PPS-BA-T2-R2、PPS-BA-R2-R1 和 PPS-BA-T2-T1。 |
-2.0 小时 (h) 给药前和给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时
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Tmax（从给药到最大测量浓度的时间）
大体时间：给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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从给药到最大测量浓度 (tmax) 的时间。
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给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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AUC0-信息
大体时间：给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
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给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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AUC0-tz
大体时间：给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
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给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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t1/2（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)。
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给药前-2.0h和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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f t1-t2 (SRD-部分)
大体时间：0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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从时间点 t1 (0h) 到时间点 t2 (72h) (f t1-t2) 尿液中消除的分析物分数。
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0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月8日
初级完成 (实际的)
2013年9月4日
研究完成 (实际的)
2013年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1320.1
- 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
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