Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til BI 1026706

14. desember 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående økende orale doser av BI 1026706 hos friske mannlige frivillige i en delvis randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie og undersøkelse av relativ biotilgjengelighet av BI 1026706 (åpen etikett, tilfeldig krysset, fireveis -over)

For å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til BI 1026706

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. sunne mannlige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 BI 1026706 enkelt stigende dosedel
enkelt stigende doser av BI 1026706
Legemiddel: BI 1026706 Placebo
Placebo til BI 1026706
Legemiddel: BI 1026706
forskjellige doseformuleringer
EKSPERIMENTELL: 2 BI 1026706 biotilgjengelighet del
biotilgjengelighet del av BI 1026706
Legemiddel: BI 1026706
forskjellige doseformuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin opp til 15 dager etter dagen for siste inntak av studiemedisin, opptil 32 dager for SRD-del og 30 dager for BA-del.
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Fra den første dosen med studiemedisin opp til 15 dager etter dagen for siste inntak av studiemedisin, opptil 32 dager for SRD-del og 30 dager for BA-del.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: -2,0 timer (t) før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter dosering

Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax).

Den behandlede sett-SRD-delen (TS-SRD) inkluderte alle 68 forsøkspersoner fra TS-en som deltok i SRD-delen. Den behandlede sett-BA-delen (TS-BA) inkluderte alle 12 forsøkspersoner fra TS-en som deltok i BA-delen.

Per-protokollen satt for evaluering av relativ biotilgjengelighet av T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) inkluderte alle forsøkspersoner i TS-BA som ga observasjoner under referansebehandlingen (R1) eller testbehandlingen (T1) i minst ett av endepunktene Cmax, AUC0-tz eller AUC0-inf, uten å oppleve brekninger ved eller før to ganger median tmax og uten viktige protokollbrudd (PVs) som er relevante for den statistiske evalueringen av farmakokinetisk (PK). Samme definisjon gjelder for analysesettet PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 og PPS-BA-T2-T1.
-2,0 timer (t) før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter dosering
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: -2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon (tmax).
-2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
AUC0-inf
Tidsramme: -2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
-2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
AUC0-tz
Tidsramme: -2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz).
-2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: -2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2).
-2,0 t før dosering og 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t etter dosering
f t1-t2 (SRD-del)
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timer
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 (0t) til tidspunkt t2 (72t) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1026706 Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere