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Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di BI 1026706

14 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1026706 in volontari maschi sani in uno studio parzialmente randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e indagine sulla biodisponibilità relativa di BI 1026706 (in aperto, randomizzato, incrocio a quattro vie -Sopra)

Studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di BI 1026706

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. soggetti maschi sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 BI 1026706 monodose crescente part
singole dosi crescenti di BI 1026706
Droga: BI 1026706 Placebo
Placebo a BI 1026706
Droga: BI 1026706
diverse formulazioni di dosaggio
SPERIMENTALE: 2 BI 1026706 biodisponibilità part
biodisponibilità parte di BI 1026706
Droga: BI 1026706
diverse formulazioni di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 15 giorni dopo il giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio, fino a 32 giorni per la parte SRD e 30 giorni per la parte BA.
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 15 giorni dopo il giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio, fino a 32 giorni per la parte SRD e 30 giorni per la parte BA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: -2,0 ore (h) prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione

Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax).

L'insieme trattato-Parte SRD (TS-SRD) comprendeva tutti i 68 soggetti del TS che hanno partecipato alla Parte SRD. Il set trattato-BA Part (TS-BA) includeva tutti i 12 soggetti del TS che hanno partecipato alla BA Part.

Il protocollo stabilito per la valutazione della biodisponibilità relativa di T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) includeva tutti i soggetti del TS-BA che hanno fornito osservazioni sotto il trattamento di riferimento (R1) o il trattamento di prova (T1) per almeno uno degli endpoint Cmax, AUC0-tz o AUC0-inf, senza manifestare vomito pari o prima di due volte il tmax mediano e senza importanti violazioni del protocollo (PV) rilevanti per la valutazione statistica della farmacocinetica (PK). La stessa definizione vale per il set di analisi PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 e PPS-BA-T2-T1.
-2,0 ore (h) prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: -2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata (tmax).
-2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf
Lasso di tempo: -2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
-2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-tz
Lasso di tempo: -2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
-2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: -2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2).
-2,0 ore prima della somministrazione e 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
f t1-t2 (SRD-Parte)
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore
Frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 (0h) al punto temporale t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1026706 Placebo

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