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BI 1026706 の安全性、忍容性、薬物動態および相対的な生物学的利用能を調査するには

2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

部分ランダム化、単盲検、プラセボ対照試験における健康な男性ボランティアにおけるBI 1026706の単回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態、およびBI 1026706の相対的なバイオアベイラビリティの調査（非盲検、ランダム化、4ウェイクロス） -以上）

BI 1026706 の安全性、忍容性、薬物動態および相対的な生物学的利用能を調査するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ingelheim、ドイツ
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1. 健康な男性被験者

除外基準:

1. 健康な状態からの関連する逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 BI 1026706 単一上昇用量部品
BI 1026706 の単回漸増用量
薬：BI 1026706 プラセボ
プラセボから BI 1026706
薬：BI 1026706
異なる用量の製剤
実験的：2 BI 1026706 バイオアベイラビリティの部分
BI 1026706 のバイオアベイラビリティの部分
薬：BI 1026706
異なる用量の製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象のある被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の摂取日から 15 日まで、SRD パートでは 32 日まで、BA パートでは 30 日まで。
薬物関連の有害事象を起こした被験者の割合。
治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の摂取日から 15 日まで、SRD パートでは 32 日まで、BA パートでは 30 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前 -2.0 時間 (h) および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間

血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)。

治療セット SRD パート (TS-SRD) には、SRD パートに参加した TS の 68 人の被験者全員が含まれていました。 治療セット BA パート (TS-BA) には、BA パートに参加した TS の 12 人の被験者全員が含まれていました。

T1 対 R1 の相対的なバイオアベイラビリティの評価用に設定されたプロトコルごと (PPS-BA-T1-R1) には、少なくとも 1 年間、参照治療 (R1) または試験治療 (T1) で観察を提供した TS-BA のすべての被験者が含まれていました。エンドポイント Cmax、AUC0-tz、または AUC0-inf のいずれかであり、tmax 中央値の 2 倍またはそれ以前に嘔吐を経験せず、薬物動態 (PK) の統計的評価に関連する重要なプロトコル違反 (PV) がない。 同じ定義が分析セット PPS-BA-T2-R2、PPS-BA-R2-R1、および PPS-BA-T2-T1 にも適用されます。
投与前 -2.0 時間 (h) および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
Tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
投与から最大測定濃度（tmax）までの時間。
投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
AUC0-inf
時間枠：投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
AUC0-tz
時間枠：投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)。
投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)。
投与前 -2.0 時間、および投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間および 72 時間
f t1-t2 (SRD パート)
時間枠：0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、48～72時間
時点 t1 (0 時間) から時点 t2 (72 時間) までに尿中に除去された分析物の割合 (f t1-t2)。
0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月8日

一次修了 (実際)

2013年9月4日

研究の完了 (実際)

2013年9月4日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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