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Para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e a biodisponibilidade relativa do BI 1026706

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Aumentadas Únicas de BI 1026706 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino em um Estudo Parcialmente Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, e Investigação da Biodisponibilidade Relativa de BI 1026706 (Aberto, Randomizado, Four-way Cross -sobre)

Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e a biodisponibilidade relativa do BI 1026706

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim, Alemanha
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1. homens saudáveis

Critério de exclusão:

1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 BI 1026706 parte de dose única crescente
doses crescentes únicas de BI 1026706
Medicamento: BI 1026706 Placebo
Placebo para BI 1026706
Medicamento: BI 1026706
diferentes formulações de dosagem
EXPERIMENTAL: 2 BI 1026706 parte de biodisponibilidade
biodisponibilidade parte do BI 1026706
Medicamento: BI 1026706
diferentes formulações de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 15 dias após o dia da última ingestão da medicação do estudo, até 32 dias para a Parte SRD e 30 dias para a Parte BA.
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 15 dias após o dia da última ingestão da medicação do estudo, até 32 dias para a Parte SRD e 30 dias para a Parte BA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: -2,0 horas (h) antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a dosagem

Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax).

A parte tratada do conjunto SRD (TS-SRD) incluiu todos os 68 indivíduos do TS que participaram da parte SRD. O conjunto tratado da Parte BA (TS-BA) incluiu todos os 12 sujeitos do TS que participaram da Parte BA.

O protocolo definido para a avaliação da biodisponibilidade relativa de T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) incluiu todos os indivíduos do TS-BA que forneceram observações sob o tratamento de referência (R1) ou tratamento de teste (T1) por pelo menos um dos endpoints Cmax, AUC0-tz ou AUC0-inf, sem experimentar êmese em ou antes de duas vezes o tmax mediano e sem violações importantes do protocolo (PVs) relevantes para a avaliação estatística da farmacocinética (PK). A mesma definição se aplica ao conjunto de análise PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 e PPS-BA-T2-T1.
-2,0 horas (h) antes da dosagem e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a dosagem
Tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: -2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
Tempo desde a administração até à concentração máxima medida (tmax).
-2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
AUC0-inf
Prazo: -2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf).
-2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
AUC0- tz
Prazo: -2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
-2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
t1/2 (Meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: -2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2).
-2,0h antes da administração e 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração
f t1-t2 (SRD-Peça)
Prazo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas
Fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 (0h) ao ponto de tempo t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI 1026706 Placebo

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