Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för BI 1026706

14 december 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1026706 hos friska manliga frivilliga i en delvis randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie och undersökning av relativ biotillgänglighet av BI 1026706 (Öppen etikett, slumpmässigt korsad, fyravägskorsad -över)

För att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för BI 1026706

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 BI 1026706 enkel stigande dosdel
enstaka stigande doser av BI 1026706
Läkemedel: BI 1026706 Placebo
Placebo till BI 1026706
Läkemedel: BI 1026706
olika dosformuleringar
EXPERIMENTELL: 2 BI 1026706 biotillgänglighet del
biotillgänglighet del av BI 1026706
Läkemedel: BI 1026706
olika dosformuleringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 15 dagar efter dagen för sista intag av studiemedicin, upp till 32 dagar för SRD-del och 30 dagar för BA-del.
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Från den första dosen av studiemedicin upp till 15 dagar efter dagen för sista intag av studiemedicin, upp till 32 dagar för SRD-del och 30 dagar för BA-del.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: -2,0 timmar (h) före dosering och 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter dosering

Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax).

Den behandlade set-SRD-delen (TS-SRD) inkluderade alla 68 försökspersoner från TS som deltog i SRD-delen. Den behandlade set-BA-delen (TS-BA) inkluderade alla 12 försökspersoner från TS som deltog i BA-delen.

Protokollet för utvärdering av relativ biotillgänglighet av T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) inkluderade alla försökspersoner i TS-BA som lämnade observationer under referensbehandlingen (R1) eller testbehandlingen (T1) under minst ett av effektmåtten Cmax, AUC0-tz eller AUC0-inf, utan att uppleva kräkningar vid eller före två gånger median tmax och utan viktiga protokollöverträdelser (PV) som är relevanta för den statistiska utvärderingen av farmakokinetik (PK). Samma definition gäller för analysuppsättningen PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 och PPS-BA-T2-T1.
-2,0 timmar (h) före dosering och 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter dosering
Tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: -2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration (tmax).
-2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
AUC0-inf
Tidsram: -2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf).
-2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
AUC0-tz
Tidsram: -2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
-2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
t1/2 (Terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: -2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2).
-2,0 timmar före dosering och 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering
f t1-t2 (SRD-del)
Tidsram: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timmar
Fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkten t1 (0h) till tidpunkten t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1026706 Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera