Для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности BI 1026706
14 декабря 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 1026706 у здоровых мужчин-добровольцев в частично рандомизированном, простом слепом, плацебо-контролируемом исследовании и исследовании относительной биодоступности BI 1026706 (открытое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное исследование). -над)
Исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и относительную биодоступность BI 1026706.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. здоровые мужчины
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 BI 1026706 разовая часть с возрастающей дозой
разовые возрастающие дозы БИ 1026706
|
Плацебо для БИ 1026706
различные дозированные препараты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 BI 1026706 биодоступность часть
часть биодоступности BI 1026706
|
различные дозированные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 15 дней после дня последнего приема исследуемого препарата, до 32 дней для части SRD и до 30 дней для части BA.
|
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с наркотиками.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 15 дней после дня последнего приема исследуемого препарата, до 32 дней для части SRD и до 30 дней для части BA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: -2,0 часа (ч) до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax). Обработанная часть набора SRD (TS-SRD) включала всех 68 субъектов из TS, которые участвовали в части SRD. Обработанная часть set-BA (TS-BA) включала всех 12 субъектов из TS, которые участвовали в части BA. Набор протоколов для оценки относительной биодоступности T1 по сравнению с R1 (PPS-BA-T1-R1) включал всех субъектов TS-BA, которые предоставили наблюдения при эталонном лечении (R1) или тестовом лечении (T1) в течение не менее одна из конечных точек Cmax, AUC0-tz или AUC0-inf, без возникновения рвоты в два раза выше медианы tmax и без важных нарушений протокола (PV), имеющих значение для статистической оценки фармакокинетики (ФК). То же определение применяется к набору для анализа PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 и PPS-BA-T2-T1. |
-2,0 часа (ч) до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
|
Tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: -2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации (tmax).
|
-2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: -2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
|
-2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
|
AUC0- ц
Временное ограничение: -2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz).
|
-2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: -2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2).
|
-2,0 ч до дозирования и 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после дозирования
|
|
f t1-t2 (SRD-часть)
Временное ограничение: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 часа
|
Фракция аналита, элиминированная с мочой с момента времени t1 (0 ч) до момента времени t2 (72 ч) (f t1-t2).
|
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1320.1
- 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .