Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1026706 te onderzoeken

14 december 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmalige stijgende orale doses van BI 1026706 bij gezonde mannelijke vrijwilligers in een gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie en onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1026706 (open-label, gerandomiseerd, vierwegkruising -over)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1026706 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. gezonde mannelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 BI 1026706 enkelvoudig stijgend doseerdeel
enkele stijgende doses van BI 1026706
Geneesmiddel: BI 1026706 Placebo
Placebo naar BI 1026706
Geneesmiddel: BI 1026706
verschillende dosisformuleringen
EXPERIMENTEEL: 2 BI 1026706 deel biologische beschikbaarheid
biologische beschikbaarheid onderdeel van BI 1026706
Geneesmiddel: BI 1026706
verschillende dosisformuleringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 15 dagen na de dag van laatste inname van studiemedicatie, tot 32 dagen voor SRD Part en 30 dagen voor BA Part.
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 15 dagen na de dag van laatste inname van studiemedicatie, tot 32 dagen voor SRD Part en 30 dagen voor BA Part.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: -2,0 uur (uur) vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering

Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax).

Het behandelde set-SRD Part (TS-SRD) omvatte alle 68 proefpersonen van de TS die deelnamen aan het SRD Part. Het behandelde set-BA Part (TS-BA) omvatte alle 12 proefpersonen van de TS die deelnamen aan het BA Part.

De set per protocol voor de evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van T1 versus R1 (PPS-BA-T1-R1) omvatte alle proefpersonen van de TS-BA die waarnemingen onder de referentiebehandeling (R1) of testbehandeling (T1) gedurende ten minste een van de eindpunten Cmax, AUC0-tz of AUC0-inf, zonder braken te ervaren op of voor tweemaal de mediane tmax en zonder belangrijke protocolschendingen (PV's) die relevant zijn voor de statistische evaluatie van de farmacokinetiek (PK). Dezelfde definitie geldt voor de analyseset PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 en PPS-BA-T2-T1.
-2,0 uur (uur) vóór dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
Tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: -2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie (tmax).
-2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
AUC0-inf
Tijdsspanne: -2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
-2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
AUC0-tz
Tijdsspanne: -2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
-2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: -2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2).
-2,0 uur voor dosering en 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
f t1-t2 (SRD-onderdeel)
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 uur
Fractie van analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 (0 uur) tot tijdstip t2 (72 uur) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 1026706 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren