Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost BI 1026706

14. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých mužských dobrovolníků v částečně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii a zkoumání relativní biologické dostupnosti BI 1026706 (otevřená, náhodná, čtyřcestná -přes)

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost BI 1026706

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 BI 1026706 jedna stoupající dávka díl
jednotlivé stoupající dávky BI 1026706
Lék: BI 1026706 Placebo
Placebo na BI 1026706
Lék: BI 1026706
různé dávkové formulace
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 BI 1026706 část biologické dostupnosti
část biologické dostupnosti BI 1026706
Lék: BI 1026706
různé dávkové formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 15 dnů po dni posledního příjmu studovaného léčiva, do 32 dnů pro část SRD a 30 dnů pro část BA.
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Od první dávky studovaného léčiva až do 15 dnů po dni posledního příjmu studovaného léčiva, do 32 dnů pro část SRD a 30 dnů pro část BA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: -2,0 hodiny (h) před podáním dávky a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax).

Léčená sada-část SRD (TS-SRD) zahrnovala všech 68 subjektů z TS, kteří se účastnili části SRD. Ošetřovaný soubor – část BA (TS-BA) zahrnoval všech 12 subjektů z TS, kteří se účastnili části BA.

Sada podle protokolu pro hodnocení relativní biologické dostupnosti T1 vs. R1 (PPS-BA-T1-R1) zahrnovala všechny subjekty TS-BA, které poskytly pozorování v rámci referenční léčby (R1) nebo testovací léčby (T1) po dobu alespoň jeden z koncových bodů Cmax, AUC0-tz nebo AUC0-inf, aniž by došlo ke zvracení při nebo před dvojnásobkem mediánu tmax a bez významného porušení protokolu (PV) relevantního pro statistické hodnocení farmakokinetiky (PK). Stejná definice platí pro analytickou sadu PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 a PPS-BA-T2-T1.
-2,0 hodiny (h) před podáním dávky a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
Tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
Doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci (tmax).
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
AUC0-inf
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
AUC0-tz
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
t1/2 (koncový poločas rozpadu analytu v plazmě)
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2).
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
f t1-t2 (část SRD)
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 (0h) do časového bodu t2 (72h) (ft1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1026706 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit