Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost BI 1026706
14. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých mužských dobrovolníků v částečně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii a zkoumání relativní biologické dostupnosti BI 1026706 (otevřená, náhodná, čtyřcestná -přes)
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost BI 1026706
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim, Německo
- 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. zdravé mužské subjekty
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 BI 1026706 jedna stoupající dávka díl
jednotlivé stoupající dávky BI 1026706
|
Placebo na BI 1026706
různé dávkové formulace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 BI 1026706 část biologické dostupnosti
část biologické dostupnosti BI 1026706
|
různé dávkové formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 15 dnů po dni posledního příjmu studovaného léčiva, do 32 dnů pro část SRD a 30 dnů pro část BA.
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
|
Od první dávky studovaného léčiva až do 15 dnů po dni posledního příjmu studovaného léčiva, do 32 dnů pro část SRD a 30 dnů pro část BA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: -2,0 hodiny (h) před podáním dávky a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax). Léčená sada-část SRD (TS-SRD) zahrnovala všech 68 subjektů z TS, kteří se účastnili části SRD. Ošetřovaný soubor – část BA (TS-BA) zahrnoval všech 12 subjektů z TS, kteří se účastnili části BA. Sada podle protokolu pro hodnocení relativní biologické dostupnosti T1 vs. R1 (PPS-BA-T1-R1) zahrnovala všechny subjekty TS-BA, které poskytly pozorování v rámci referenční léčby (R1) nebo testovací léčby (T1) po dobu alespoň jeden z koncových bodů Cmax, AUC0-tz nebo AUC0-inf, aniž by došlo ke zvracení při nebo před dvojnásobkem mediánu tmax a bez významného porušení protokolu (PV) relevantního pro statistické hodnocení farmakokinetiky (PK). Stejná definice platí pro analytickou sadu PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 a PPS-BA-T2-T1. |
-2,0 hodiny (h) před podáním dávky a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
|
Tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
Doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci (tmax).
|
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
|
AUC0-inf
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
|
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
|
AUC0-tz
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
|
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
|
t1/2 (koncový poločas rozpadu analytu v plazmě)
Časové okno: -2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2).
|
-2,0 h před dávkováním a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání
|
|
f t1-t2 (část SRD)
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin
|
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 (0h) do časového bodu t2 (72h) (ft1-t2).
|
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1320.1
- 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .