Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de BI 1026706

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 1026706 en voluntarios masculinos sanos en un ensayo parcialmente aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo e investigación de la biodisponibilidad relativa de BI 1026706 (abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro vías -encima)

Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de BI 1026706

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ingelheim, Alemania
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 BI 1026706 parte monodosis ascendente
dosis únicas crecientes de BI 1026706
Droga: BI 1026706 Placebo
Placebo a BI 1026706
Droga: BI 1026706
formulaciones de dosis diferentes
EXPERIMENTAL: 2 BI 1026706 pieza de biodisponibilidad
biodisponibilidad parte de BI 1026706
Droga: BI 1026706
formulaciones de dosis diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 15 días después del día de la última toma del medicamento del estudio, hasta 32 días para la Parte SRD y 30 días para la Parte BA.
Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 15 días después del día de la última toma del medicamento del estudio, hasta 32 días para la Parte SRD y 30 días para la Parte BA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: -2,0 horas (h) antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación

Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax).

La Parte SRD del conjunto tratado (TS-SRD) incluía a los 68 sujetos del TS que participaron en la Parte SRD. El conjunto tratado-Parte BA (TS-BA) incluía los 12 sujetos del TS que participaron en la Parte BA.

El conjunto por protocolo para la evaluación de la biodisponibilidad relativa de T1 frente a R1 (PPS-BA-T1-R1) incluyó a todos los sujetos del TS-BA que proporcionaron observaciones bajo el tratamiento de referencia (R1) o el tratamiento de prueba (T1) durante al menos uno de los puntos finales Cmax, AUC0-tz o AUC0-inf, sin experimentar emesis en o antes de dos veces la mediana de tmax y sin violaciones importantes del protocolo (PV) relevantes para la evaluación estadística de la farmacocinética (PK). La misma definición se aplica al conjunto de análisis PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 y PPS-BA-T2-T1.
-2,0 horas (h) antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
Tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: -2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida (tmax).
-2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
AUC0-inf
Periodo de tiempo: -2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-inf).
-2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
AUC0-tz
Periodo de tiempo: -2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
-2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
t1/2 (Vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: -2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
Semivida terminal del analito en plasma (t1/2).
-2,0 h antes de la dosificación y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
f t1-t2 (SRD-Pieza)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas
Fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 (0h) hasta el momento t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 1026706 Placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir