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Pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du BI 1026706

14 décembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1026706 chez des hommes volontaires en bonne santé dans le cadre d'un essai partiellement randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo, et étude de la biodisponibilité relative du BI 1026706 (étude ouverte, randomisée, à quatre voies -sur)

Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du BI 1026706

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 BI 1026706 mono dose montante
doses croissantes uniques de BI 1026706
Médicament: BI 1026706 Placebo
Placebo contre BI 1026706
Médicament: BI 1026706
différentes formulations posologiques
EXPÉRIMENTAL: 2 BI 1026706 partie biodisponibilité
la biodisponibilité fait partie du BI 1026706
Médicament: BI 1026706
différentes formulations posologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 15 jours après le jour de la dernière prise du médicament à l'étude, jusqu'à 32 jours pour la partie SRD et 30 jours pour la partie BA.
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 15 jours après le jour de la dernière prise du médicament à l'étude, jusqu'à 32 jours pour la partie SRD et 30 jours pour la partie BA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: -2,0 heures (h) avant le dosage et 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après le dosage

Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax).

La partie SRD de l'ensemble traité (TS-SRD) comprenait les 68 sujets du TS qui ont participé à la partie SRD. L'ensemble traité-BA Part (TS-BA) comprenait les 12 sujets du TS qui ont participé à la BA Part.

L'ensemble per protocole pour l'évaluation de la biodisponibilité relative de T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) comprenait tous les sujets du TS-BA qui ont fourni des observations sous le traitement de référence (R1) ou le traitement test (T1) pendant au moins l'un des critères d'évaluation Cmax, AUC0-tz ou AUC0-inf, sans éprouver de vomissements à ou avant deux fois le tmax médian et sans violations importantes du protocole (PV) pertinentes pour l'évaluation statistique de la pharmacocinétique (PK). La même définition s'applique pour le jeu d'analyse PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 et PPS-BA-T2-T1.
-2,0 heures (h) avant le dosage et 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après le dosage
Tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: -2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée (tmax).
-2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
AUC0-inf
Délai: -2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).
-2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
ASC0-tz
Délai: -2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz).
-2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: -2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2).
-2.0h avant dosage et 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
f t1-t2 (partie SRD)
Délai: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 heures
Fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 (0h) au point t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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