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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1026706

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 1026706 bei gesunden männlichen Freiwilligen in einer teilweise randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie und Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1026706 (offen, randomisiert, Vier-Wege-Kreuz). -über)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1026706

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 BI 1026706 Einzeldosisteil
einzelne steigende Dosen von BI 1026706
Arzneimittel: BI 1026706 Placebo
Placebo zu BI 1026706
Arzneimittel: BI 1026706
unterschiedliche Dosierungsformulierungen
EXPERIMENTAL: 2 BI 1026706 Bioverfügbarkeitsteil
Bioverfügbarkeit Teil von BI 1026706
Arzneimittel: BI 1026706
unterschiedliche Dosierungsformulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 15 Tage nach dem Tag der letzten Einnahme der Studienmedikation, bis zu 32 Tage für den SRD-Teil und 30 Tage für den BA-Teil.
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 15 Tage nach dem Tag der letzten Einnahme der Studienmedikation, bis zu 32 Tage für den SRD-Teil und 30 Tage für den BA-Teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: -2,0 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax).

Der behandelte Set-SRD-Teil (TS-SRD) umfasste alle 68 Probanden des TS, die am SRD-Teil teilnahmen. Der behandelte Set-BA-Teil (TS-BA) umfasste alle 12 Probanden des TS, die am BA-Teil teilnahmen.

Der Pro-Protokoll-Satz zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von T1 vs. R1 (PPS-BA-T1-R1) umfasste alle Probanden des TS-BA, die unter der Referenzbehandlung (R1) oder Testbehandlung (T1) Beobachtungen für mindestens einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren gemacht haben einer der Endpunkte Cmax, AUC0-tz oder AUC0-inf, ohne Erbrechen bei oder vor dem Zweifachen des mittleren tmax und ohne wichtige Protokollverstöße (PVs), die für die statistische Auswertung der Pharmakokinetik (PK) relevant sind. Die gleiche Definition gilt für die Analysesätze PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 und PPS-BA-T2-T1.
-2,0 Stunden (h) vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: -2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (tmax).
-2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf
Zeitfenster: -2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).
-2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
AUC0- tz
Zeitfenster: -2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz).
-2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: -2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2).
-2,0 Stunden vor der Dosierung und 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung
f t1-t2 (SRD-Teil)
Zeitfenster: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48, 48–72 Stunden
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 (0h) bis zum Zeitpunkt t2 (72h) (f t1-t2).
0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48, 48–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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