Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia BI 1026706:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1026706:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla osittain satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja BI 1026706:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimuksessa, Randomised, Four-label -yli)

Tutkia BI 1026706:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ingelheim, Saksa
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. terveet mieshenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 BI 1026706 kerta-annososa
yksittäisiä nousevia annoksia BI 1026706
Lääke: BI 1026706 Placebo
Placebo BI 1026706:lle
Lääke: BI 1026706
erilaisia ​​annosformulaatioita
KOKEELLISTA: 2 BI 1026706 biologisen hyötyosuuden osa
BI 1026706:n biologinen hyötyosuus
Lääke: BI 1026706
erilaisia ​​annosformulaatioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 15 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, 32 päivään asti SRD-osan ja 30 päivää BA-osan osalta.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 15 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, 32 päivään asti SRD-osan ja 30 päivää BA-osan osalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: -2,0 tuntia (h) ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostelun jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).

Käsitelty sarja-SRD-osa (TS-SRD) sisälsi kaikki 68 koehenkilöä TS:stä, jotka osallistuivat SRD-osaan. Käsitelty sarja-BA-osa (TS-BA) sisälsi kaikki 12 tutkittavaa TS:stä, jotka osallistuivat BA-osaan.

Protokollakohtainen sarja T1:n ja R1:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (PPS-BA-T1-R1) sisälsi kaikki TS-BA:n koehenkilöt, jotka tekivät havaintoja vertailuhoidossa (R1) tai testihoidossa (T1) vähintään jokin päätepisteistä Cmax, AUC0-tz tai AUC0-inf, ilman oksentamista kaksinkertaisen mediaani tmax:n kohdalla ja ilman merkittäviä protokollarikkomuksia (PV), jotka ovat merkityksellisiä farmakokineettisen (PK) tilastollisen arvioinnin kannalta. Sama määritelmä koskee analyysisarjaa PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 ja PPS-BA-T2-T1.
-2,0 tuntia (h) ennen annostelua ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostelun jälkeen
Tmax (aika annostelusta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: -2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
Aika annostelusta mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax).
-2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
AUC0-inf
Aikaikkuna: -2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf).
-2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
AUC0-tz
Aikaikkuna: -2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz).
-2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: -2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
-2,0h ennen annostelua ja 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h annostuksen jälkeen
f t1-t2 (SRD-osa)
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia
Virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio ajankohdasta t1 (0 h) ajankohtaan t2 (72 h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 1026706 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa