A BI 1026706 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának vizsgálata
2018. december 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1026706 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkéntesekben egy részlegesen randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és a BI 1026706 relatív biohasznosulásának vizsgálatában (Randomised, Four, Rando-way-label) -felett)
A BI 1026706 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1 BI 1026706 egyszeri emelkedő adagú alkatrész
a BI 1026706 egyszeri növekvő dózisai
|
Placebo a BI 1026706-nak
különböző dózisú készítmények
|
|
KÍSÉRLETI: 2 BI 1026706 biohasznosulási rész
a BI 1026706 biohasznosulási része
|
különböző dózisú készítmények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételének napjától számított 15 napig, az SRD rész esetében 32 napig és a BA rész esetében 30 napig.
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételének napjától számított 15 napig, az SRD rész esetében 32 napig és a BA rész esetében 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: -2,0 óra (h) az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A kezelt halmaz-SRD rész (TS-SRD) tartalmazza mind a 68 alanyt a TS-ből, akik részt vettek az SRD részben. A kezelt halmaz-BA rész (TS-BA) tartalmazza mind a 12 alanyt a TS-ből, akik részt vettek a BA részben. A T1 vs R1 relatív biohasznosulásának értékelésére szolgáló protokollonként (PPS-BA-T1-R1) a TS-BA minden olyan alanya szerepelt, akik legalább a referenciakezelés (R1) vagy a tesztkezelés (T1) alatt megfigyeléseket végeztek. a Cmax, AUC0-tz vagy AUC0-inf végpontok egyike anélkül, hogy hányás jelentkezne a medián tmax kétszeresénél vagy azt megelőzően, és a farmakokinetikai (PK) statisztikai értékelése szempontjából lényeges protokollsértések (PV-k) nélkül. Ugyanez a meghatározás vonatkozik a PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 és PPS-BA-T2-T1 elemzőkészletre. |
-2,0 óra (h) az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
Tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: -2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
Az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő (tmax).
|
-2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
AUC0-inf
Időkeret: -2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf).
|
-2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
AUC0- tz
Időkeret: -2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.
|
-2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje plazmában)
Időkeret: -2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2).
|
-2,0 óra az adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
f t1-t2 (SRD-rész)
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 óra
|
A vizeletben eliminált analit frakciója a t1 (0h) időponttól a t2 (72h) időpontig (f t1-t2).
|
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1320.1
- 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .