研究睾酮和雌二醇对 NP 对急性和慢性盐负荷反应的影响
2017年10月17日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
利钠肽系统的性腺类固醇调节
心血管风险存在性别二态性，男性的风险高于女性。
然而，女性性保护作用的基本依据仍不清楚。
最近的数据表明利钠肽 (NP) 系统是血压的重要决定因素。
此外，育龄女性的 NP 水平是男性的两倍，而性腺类固醇是循环 NP 的重要决定因素。
这些是男性和女性之间 NP 状态的显着但鲜为人知的差异。
研究人员假设性腺类固醇调节 NP 释放，特别是睾酮抑制和雌激素激活 NP 轴，导致静息 NP 水平和 NP、RAAS 和肾脏对急性和慢性盐负荷的动态反应的差异。
了解 NP 功能中性别差异的基础应该提供关于男性与女性高血压潜在机制的重要见解。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 无高血压病史
- 正常体重指数
- 男性：正常睾酮和游离睾酮水平
- 女性：月经规律，妊娠试验阴性，未接受性类固醇治疗 >/=3 个月
排除标准：
- 使用高血压、利尿剂或胰岛素
- 患有糖尿病
- 估计肌酐清除率
- 既往心血管、肝脏或肾脏疾病
- 激素反应性癌症病史
- 肝功能试验 (LFT) 升高
- 心房颤动
- 异常的钠或钾水平
- 服用直接影响内分泌系统的药物（外源性激素、类固醇等）
- 服用间接影响内分泌系统的药物（SSRIs、阿片类药物、非那雄胺等）
- 未经治疗的甲亢或甲减
- 吸烟者
- 精神病史
- 女性：在研究过程中不愿意放弃怀孕、月经周期异常或患有骨质疏松症
- 男性：红细胞增多症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：睾酮
确定睾酮对 NP 对急性和慢性盐负荷反应的影响。 每天向每位男性受试者施用一个睾酮贴剂（Androderm 5 mg），持续 14 天。 干预：醋酸亮丙瑞林和阿那曲唑 |
给双臂诱发性腺机能减退
其他名称：
给予男性以防止施用的睾酮转化为雌二醇。
其他名称：
|
|
其他：雌二醇
确定雌二醇对 NP 对急性和慢性盐负荷反应的影响。 两个雌二醇贴剂（Vivelle Dot 0.1mg）将每周两次应用于每个女性受试者，持续 2 周。 干预：醋酸亮丙瑞林 |
给双臂诱发性腺机能减退
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮贴片和低盐饮食男性的 NP 水平
大体时间：在低盐饮食的睾酮给药周的第 7 天
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
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在低盐饮食的睾酮给药周的第 7 天
|
|
睾酮贴片和高盐饮食男性的 NP 水平
大体时间：在给予高盐饮食的睾酮一周的第 7 天
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
|
在给予高盐饮食的睾酮一周的第 7 天
|
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使用雌二醇贴片和低盐饮食的女性的 NP 水平
大体时间：在雌二醇给药一周的第 7 天，低盐饮食
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
|
在雌二醇给药一周的第 7 天，低盐饮食
|
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使用雌二醇贴片和高盐饮食的女性的 NP 水平
大体时间：在雌二醇给药一周的第 7 天，高盐饮食
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
|
在雌二醇给药一周的第 7 天，高盐饮食
|
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使用安慰剂贴片和低盐饮食的男性的 NP 水平
大体时间：在安慰剂给药一周的第 7 天，低盐饮食
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
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在安慰剂给药一周的第 7 天，低盐饮食
|
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使用安慰剂贴剂和高盐饮食的男性的 NP 水平
大体时间：在高盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
|
在高盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
|
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使用安慰剂贴剂和低盐饮食的女性的 NP 水平
大体时间：在安慰剂给药一周的第 7 天，低盐饮食
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
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在安慰剂给药一周的第 7 天，低盐饮食
|
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使用安慰剂贴剂和高盐饮食的女性的 NP 水平
大体时间：在高盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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B型利钠肽（BNP）、心房利钠肽（ANP）、氨基末端脑利钠肽（N-BNP）、氨基末端心房利钠肽（N-ANP）、环磷酸鸟苷（cGMP）
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在高盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低盐饮食中服用雌二醇的女性血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在低盐饮食下雌二醇给药一周的第 7 天
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血浆肾素活性 (PRA)
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在低盐饮食下雌二醇给药一周的第 7 天
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低盐饮食中睾酮水平升高的男性醛固酮水平
大体时间：在给予低盐饮食的睾酮一周的第 7 天
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醛固酮
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在给予低盐饮食的睾酮一周的第 7 天
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高盐饮食下服用雌二醇的女性血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在高盐饮食的雌二醇给药周的第 6 天和第 7 天
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血浆肾素活性 (PRA)
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在高盐饮食的雌二醇给药周的第 6 天和第 7 天
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低盐饮食安慰剂组女性的血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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血浆肾素活性 (PRA)
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在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
|
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接受高盐饮食安慰剂的女性血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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血浆肾素活性 (PRA)
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在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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低盐饮食睾酮男性的血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在给予低盐饮食的睾酮一周的第 7 天
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在给予低盐饮食的睾酮一周的第 7 天
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高盐饮食睾酮男性的血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在高盐饮食睾酮给药的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食睾酮给药的第 6 天和第 7 天
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接受低盐饮食安慰剂的男性血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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接受高盐饮食安慰剂的男性血浆肾素活性 (PRA) 水平
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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高盐饮食下男性睾酮水平的醛固酮水平
大体时间：在高盐饮食睾酮给药的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食睾酮给药的第 6 天和第 7 天
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接受高盐饮食安慰剂的男性醛固酮水平
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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低盐饮食安慰剂组男性的醛固酮水平
大体时间：在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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高盐饮食中服用雌二醇的女性醛固酮水平
大体时间：在高盐饮食的雌二醇给药周的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食的雌二醇给药周的第 6 天和第 7 天
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低盐饮食中服用雌二醇的女性醛固酮水平
大体时间：在低盐饮食下雌二醇给药一周的第 7 天
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在低盐饮食下雌二醇给药一周的第 7 天
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高盐饮食安慰剂组女性的醛固酮水平
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
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在高盐饮食安慰剂给药周的第 6 天和第 7 天
|
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低盐饮食安慰剂组女性的醛固酮水平
大体时间：在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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在低盐饮食的安慰剂给药周的第 7 天
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高盐饮食下服用雌二醇的女性尿钠浓度
大体时间：高盐饮食雌二醇给药第7天早上0、60、120分钟生理盐水输注
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高盐饮食雌二醇给药第7天早上0、60、120分钟生理盐水输注
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高盐饮食安慰剂组女性的尿钠浓度
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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在高盐饮食安慰剂给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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高盐饮食中睾酮水平升高的男性尿钠浓度
大体时间：在高盐饮食下睾酮给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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在高盐饮食下睾酮给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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高盐饮食安慰剂组男性的尿钠浓度
大体时间：在高盐饮食安慰剂给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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在高盐饮食安慰剂给药第 7 天早上分别输注 0、60 和 120 分钟生理盐水
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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