- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763541
Изучение влияния тестостерона и эстрадиола на реакцию НП на острую и хроническую солевую нагрузку
Регуляция гонадными стероидами системы натрийуретических пептидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- нет истории гипертонии
- нормальный ИМТ
- Мужчина: нормальный уровень тестостерона и свободного тестостерона.
- Женщина: регулярные менструации, отрицательный тест на беременность, отсутствие терапии половыми стероидами >/=3 мес.
Критерий исключения:
- при гипертонии, диуретиках или инсулине
- при сахарном диабете
- расчетный клиренс креатинина
- предшествующие сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания
- история гормонально-чувствительного рака
- повышенный функциональный тест печени (LFTs)
- мерцательная аритмия
- аномальные уровни натрия или калия
- прием препаратов, непосредственно влияющих на эндокринную систему (экзогенные гормоны, стероиды и др.)
- прием препаратов, косвенно влияющих на эндокринную систему (СИОЗС, опиоиды, финастерид и др.)
- при нелеченном гипер- или гипотиреозе
- курильщик
- психиатрическая история
- Женщины: не желающие воздерживаться от беременности в ходе исследования, с нарушением менструального цикла или страдающие остеопорозом.
- Мужчины: с полицитемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тестостерон
Определить влияние тестостерона на реакцию НП на острую и хроническую солевую нагрузку. Один пластырь с тестостероном (Андродерм 5 мг) применяли к каждому субъекту мужского пола каждый день в течение 14 дней. Вмешательство: ацетат лейпролида и анастрозол |
Вводится в обе руки, чтобы вызвать гипогонадизм.
Другие имена:
Назначается мужчинам для предотвращения превращения вводимого тестостерона в эстрадиол.
Другие имена:
|
Другой: Эстрадиол
Определить влияние эстрадиола на реакцию НП на острую и хроническую соляную нагрузку. Два пластыря с эстрадиолом (Vivelle Dot 0,1 мг) будут применяться к каждой женщине два раза в неделю в течение 2 недель. Вмешательство: ацетат лейпролида |
Вводится в обе руки, чтобы вызвать гипогонадизм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни NP у мужчин с тестостероновым пластырем и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона с малосолевой диетой.
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели введения тестостерона с малосолевой диетой.
|
Уровни NP у мужчин с тестостероновым пластырем и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона с диетой с высоким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели введения тестостерона с диетой с высоким содержанием соли
|
Уровни NP у женщин с пластырем с эстрадиолом и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
Уровни NP у женщин с пластырем с эстрадиолом и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола при диете с высоким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема эстрадиола при диете с высоким содержанием соли
|
Уровни NP у мужчин с пластырем плацебо и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
|
Уровни NP у мужчин с пластырем плацебо и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
|
Уровни NP у женщин с пластырем плацебо и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
|
Уровни NP у женщин с пластырем плацебо и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, принимающих эстрадиол на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
Плазменная активность ренина (PRA)
|
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
Уровни альдостерона у мужчин с тестостероном на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
|
Альдостерон
|
На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
|
Плазменная активность ренина (PRA)
|
На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
Плазменная активность ренина (PRA)
|
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
Плазменная активность ренина (PRA)
|
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, принимающих тестостерон на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
|
На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
|
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, принимающих тестостерон на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
|
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
|
Уровни альдостерона у мужчин на тестостероне на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
|
Уровни альдостерона у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
|
Уровни альдостерона у мужчин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
|
Уровни альдостерона у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
|
На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
|
|
Уровни альдостерона у женщин, принимающих эстрадиол на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
|
|
Уровни альдостерона у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
|
Уровни альдостерона у женщин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
|
|
Концентрация натрия в моче у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения эстрадиола на диете с высоким содержанием соли
|
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения эстрадиола на диете с высоким содержанием соли
|
|
Концентрация натрия в моче у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
|
Концентрация натрия в моче у мужчин, принимающих тестостерон, на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
|
|
Концентрация натрия в моче у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ацетат лейпролида
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай