Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния тестостерона и эстрадиола на реакцию НП на острую и хроническую солевую нагрузку

17 октября 2017 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Регуляция гонадными стероидами системы натрийуретических пептидов

Существует гендерный диморфизм в риске сердечно-сосудистых заболеваний, при этом мужчины подвержены более высокому риску, чем женщины. Однако фундаментальная основа защитного действия женского пола остается неясной. Недавние данные указывают на то, что система натрийуретических пептидов (НП) является важной детерминантой артериального давления. Кроме того, уровни НП у женщин репродуктивного возраста в два раза выше, чем у мужчин, а гонадные стероиды являются важными детерминантами циркулирующих НП. Это заметные, но плохо изученные различия в статусе НП между мужчинами и женщинами. Исследователи предполагают, что гонадные стероиды регулируют высвобождение НП, в частности, что тестостерон ингибирует, а эстроген активирует ось НП, что приводит к различиям как в уровнях НП в покое, так и в динамических реакциях НП, РААС и почек на острую и хроническую солевую нагрузку. Понимание основы гендерных различий в функции НП должно дать важные сведения о механизмах, лежащих в основе гипертонии у мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • нет истории гипертонии
  • нормальный ИМТ
  • Мужчина: нормальный уровень тестостерона и свободного тестостерона.
  • Женщина: регулярные менструации, отрицательный тест на беременность, отсутствие терапии половыми стероидами >/=3 мес.

Критерий исключения:

  • при гипертонии, диуретиках или инсулине
  • при сахарном диабете
  • расчетный клиренс креатинина
  • предшествующие сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания
  • история гормонально-чувствительного рака
  • повышенный функциональный тест печени (LFTs)
  • мерцательная аритмия
  • аномальные уровни натрия или калия
  • прием препаратов, непосредственно влияющих на эндокринную систему (экзогенные гормоны, стероиды и др.)
  • прием препаратов, косвенно влияющих на эндокринную систему (СИОЗС, опиоиды, финастерид и др.)
  • при нелеченном гипер- или гипотиреозе
  • курильщик
  • психиатрическая история
  • Женщины: не желающие воздерживаться от беременности в ходе исследования, с нарушением менструального цикла или страдающие остеопорозом.
  • Мужчины: с полицитемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестостерон

Определить влияние тестостерона на реакцию НП на острую и хроническую солевую нагрузку.

Один пластырь с тестостероном (Андродерм 5 мг) применяли к каждому субъекту мужского пола каждый день в течение 14 дней.

Вмешательство: ацетат лейпролида и анастрозол

Вводится в обе руки, чтобы вызвать гипогонадизм.
Другие имена:
  • Люпрон Депо 3,75 мг и 7,5 мг
Назначается мужчинам для предотвращения превращения вводимого тестостерона в эстрадиол.
Другие имена:
  • Аримидекс
Другой: Эстрадиол

Определить влияние эстрадиола на реакцию НП на острую и хроническую соляную нагрузку.

Два пластыря с эстрадиолом (Vivelle Dot 0,1 мг) будут применяться к каждой женщине два раза в неделю в течение 2 недель.

Вмешательство: ацетат лейпролида

Вводится в обе руки, чтобы вызвать гипогонадизм.
Другие имена:
  • Люпрон Депо 3,75 мг и 7,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни NP у мужчин с тестостероновым пластырем и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона с малосолевой диетой.
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели введения тестостерона с малосолевой диетой.
Уровни NP у мужчин с тестостероновым пластырем и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона с диетой с высоким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели введения тестостерона с диетой с высоким содержанием соли
Уровни NP у женщин с пластырем с эстрадиолом и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
Уровни NP у женщин с пластырем с эстрадиолом и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола при диете с высоким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема эстрадиола при диете с высоким содержанием соли
Уровни NP у мужчин с пластырем плацебо и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
Уровни NP у мужчин с пластырем плацебо и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
Уровни NP у женщин с пластырем плацебо и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с низким содержанием соли
Уровни NP у женщин с пластырем плацебо и диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли
Натрийуретический пептид B-типа (BNP), предсердный натрийуретический пептид (ANP), амино-концевой натиуретический пептид головного мозга (N-BNP), амино-концевой предсердный натиуретический пептид (N-ANP), циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
На 7-й день недели приема плацебо с диетой с высоким содержанием соли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, принимающих эстрадиол на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
Плазменная активность ренина (PRA)
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
Уровни альдостерона у мужчин с тестостероном на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
Альдостерон
На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
Плазменная активность ренина (PRA)
На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
Плазменная активность ренина (PRA)
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
Плазменная активность ренина (PRA)
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, принимающих тестостерон на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
На 7-й день недели введения тестостерона на диете с низким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, принимающих тестостерон на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
Уровни активности ренина плазмы (PRA) у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
Уровни альдостерона у мужчин на тестостероне на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
На 6-й и 7-й дни недели введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
Уровни альдостерона у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
Уровни альдостерона у мужчин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
Уровни альдостерона у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
На 6-й и 7-й дни недели приема эстрадиола на высокосолевой диете
Уровни альдостерона у женщин, принимающих эстрадиол на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
На 7-й день недели приема эстрадиола на малосолевой диете
Уровни альдостерона у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
В дни 6 и 7 недели приема плацебо на диете с высоким содержанием соли
Уровни альдостерона у женщин, получавших плацебо на диете с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
На 7-й день недели приема плацебо на диете с низким содержанием соли
Концентрация натрия в моче у женщин, принимающих эстрадиол на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения эстрадиола на диете с высоким содержанием соли
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения эстрадиола на диете с высоким содержанием соли
Концентрация натрия в моче у женщин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
Концентрация натрия в моче у мужчин, принимающих тестостерон, на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения тестостерона на диете с высоким содержанием соли
Концентрация натрия в моче у мужчин, получавших плацебо на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли
0, 60 и 120 минут вливания физиологического раствора утром 7-го дня введения плацебо на диете с высоким содержанием соли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетат лейпролида

Подписаться