Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu testosteronu a estradiolu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí

17. října 2017 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadální steroidní regulace natriuretického peptidového systému

V kardiovaskulárním riziku existuje genderový dimorfismus, přičemž muži jsou vystaveni vyššímu riziku než ženy. Základní základ pro ochranný účinek ženského pohlaví však zůstává nejasný. Nedávné údaje naznačují, že systém natriuretických peptidů (NP) je důležitým determinantem krevního tlaku. Také hladiny NP jsou dvakrát vyšší u žen v reprodukčním věku než u mužů a gonadální steroidy jsou důležitými determinanty cirkulujících NP. To jsou výrazné, ale špatně pochopené rozdíly ve stavu NP mezi muži a ženami. Výzkumníci předpokládají, že gonadální steroidy regulují uvolňování NP, konkrétně že testosteron inhibuje a estrogen aktivuje osu NP, což vede k rozdílům v klidových hladinách NP a dynamických reakcích NP, RAAS a ledvin na akutní a chronické zatížení solí. Pochopení základu pro genderové rozdíly ve funkci NP by mělo poskytnout důležité poznatky týkající se mechanismů, které jsou základem hypertenze u mužů oproti ženám.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • bez anamnézy hypertenze
  • normální BMI
  • Muži: normální hladina testosteronu a volného testosteronu
  • Žena: pravidelná menstruace, negativní těhotenský test, žádná terapie pohlavními steroidy >/=3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • na hypertenzi, diuretika nebo inzulín
  • s diabetes mellitus
  • odhadovaná clearance kreatininu
  • předchozí kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • v anamnéze hormonálně reagující rakoviny
  • zvýšené jaterní testy (LFT)
  • fibrilace síní
  • abnormální hladiny sodíku nebo draslíku
  • užívání léků, které přímo ovlivňují endokrinní systém (exogenní hormony, steroidy atd.)
  • užívání léků, které nepřímo ovlivňují endokrinní systém (SSRI, opioidy, finasterid atd.)
  • s neléčenou hyper- nebo hypotyreózou
  • kuřák
  • psychiatrická anamnéza
  • Ženy: nejsou ochotné zdržet se těhotenství v průběhu studie, s abnormálním menstruačním cyklem nebo s osteoporózou
  • Muži: s polycytemií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testosteron

Stanovit účinek testosteronu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí.

Jedna testosteronová náplast (Androderm 5 mg) aplikovaná na každého mužského subjektu každý den po dobu 14 dnů.

Intervence: Leuprolid acetát a anastrozol
Lék: leuprolid acetát
Podáno do obou paží k vyvolání hypogonadismu
Ostatní jména:
  • Lupron Depot 3,75 mg a 7,5 mg
Lék: Anastrozol
Podává se mužům, aby se zabránilo přeměně podávaného testosteronu na estradiol.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Jiný: Estradiol

Stanovit účinek estradiolu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí.

Dvě estradiolové náplasti (Vivelle Dot 0,1 mg) budou aplikovány každé ženě dvakrát týdně po dobu 2 týdnů.

Intervence: leuprolidacetát
Lék: leuprolid acetát
Podáno do obou paží k vyvolání hypogonadismu
Ostatní jména:
  • Lupron Depot 3,75 mg a 7,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny NP u mužů s testosteronovou náplastí a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s nízkým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s nízkým obsahem soli
Hladiny NP u mužů s testosteronovou náplastí a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s vysokým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s vysokým obsahem soli
Hladiny NP u žen s estradiolovou náplastí a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s nízkým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s nízkým obsahem soli
Hladiny NP u žen s estradiolovou náplastí a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s vysokým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s vysokým obsahem soli
Hladiny NP u mužů s placebem a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
Hladiny NP u mužů s placebem a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
Hladiny NP u žen s placebem a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
Hladiny NP u žen s placebem a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s estradiolem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u mužů s testosteronem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
Aldosteron
V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen užívajících estradiol na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s placebem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Plazmová aktivita reninu (PRA) u mužů na testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
Plazmová aktivita reninu (PRA) u mužů na testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny plazmatické aktivity reninu (PRA) u mužů na placebu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
Hladiny plazmatické aktivity reninu (PRA) u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u mužů na testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u mužů na placebu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u žen na estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u žen na estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Hladiny aldosteronu u žen s placebem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
Koncentrace sodíku v moči u žen užívajících estradiol na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Koncentrace sodíku v moči u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
Koncentrace sodíku v moči u mužů na testosteron na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Koncentrace sodíku v moči u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit