急性および慢性の塩分負荷に対する NP 反応に対するテストステロンとエストラジオールの影響に関する研究
2017年10月17日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
ナトリウム利尿ペプチド系の性腺ステロイド調節
心血管リスクには性二型性があり、男性は女性よりリスクが高い。
ただし、女性のセックスの保護効果の根本的な根拠は不明のままです。
最近のデータは、ナトリウム利尿ペプチド (NP) システムが血圧の重要な決定因子であることを示しています。
また、生殖年齢の女性の NP レベルは男性の 2 倍であり、性腺ステロイドは循環 NP の重要な決定因子です。
これらは、男性と女性の間の NP ステータスの顕著な、しかしほとんど理解されていない違いです。
研究者らは、性腺ステロイドが NP 放出を調節し、特にテストステロンが NP 軸を阻害し、エストロゲンが NP 軸を活性化し、安静時 NP レベルと急性および慢性の塩分負荷に対する NP、RAAS、および腎臓の動的応答の両方に違いをもたらすという仮説を立てています。
NP機能の性差の根拠を理解することは、男性と女性の高血圧の根底にあるメカニズムに関する重要な洞察を提供するはずです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 高血圧の病歴がない
- 通常のBMI
- 男性：正常なテストステロンと遊離テストステロンのレベル
- 女性: 定期的な月経、妊娠検査陰性、性ステロイド治療なし >/= 3 か月
除外基準:
- 高血圧、利尿薬、またはインスリンについて
- 糖尿病で
- 推定クレアチニンクリアランス
- 以前の心血管、肝臓または腎臓疾患
- ホルモン応答性がんの病歴
- 肝機能検査（LFT）の上昇
- 心房細動
- 異常なナトリウムまたはカリウム値
- 内分泌系に直接影響を与える薬の服用 (外因性ホルモン、ステロイドなど)
- 内分泌系に間接的に影響を与える薬の服用 (SSRI、オピオイド、フィナステリドなど)
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 喫煙者
- 精神病歴
- 女性：研究の過程で妊娠を控えたくない、月経周期に異常がある、または骨粗鬆症を患っている
- 男性：多血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テストステロン
急性および慢性の塩分負荷に対する NP 応答に対するテストステロンの効果を決定すること。 テストステロン パッチ (アンドロダーム 5 mg) を各男性被験者に毎日 14 日間適用しました。 介入: 酢酸ロイプロリドとアナストロゾール |
性腺機能低下症を誘発するために両腕に投与
他の名前：
投与されたテストステロンがエストラジオールに変換されるのを防ぐために男性に投与されます。
他の名前：
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他の：エストラジオール
急性および慢性の塩分負荷に対する NP 応答に対するエストラジオールの影響を調べること。 2つのエストラジオールパッチ（Vivelle Dot 0.1mg）を各女性被験者に週2回、2週間適用します。 介入: 酢酸ロイプロリド |
性腺機能低下症を誘発するために両腕に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンパッチと低塩食の男性のNPレベル
時間枠：低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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テストステロンパッチと高塩食の男性のNPレベル
時間枠：高塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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高塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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エストラジオールパッチと低塩食の女性のNPレベル
時間枠：低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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エストラジオールパッチと高塩食の女性のNPレベル
時間枠：高塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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高塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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プラセボパッチと低塩食の男性のNPレベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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プラセボパッチと高塩食の男性のNPレベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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高塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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プラセボパッチと低塩食の女性のNPレベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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プラセボパッチと高塩食の女性のNPレベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）、アミノ末端心房性ナトリウム利尿ペプチド（N-ANP）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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高塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低塩食でエストラジオールを摂取している女性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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血漿レニン活性（PRA）
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低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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低塩食でテストステロンを摂取している男性のアルドステロンレベル
時間枠：低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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アルドステロン
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低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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高塩食でエストラジオールを摂取している女性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：高塩食でのエストラジオール投与の週の6日目と7日目
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血漿レニン活性（PRA）
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高塩食でのエストラジオール投与の週の6日目と7日目
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低塩食のプラセボを摂取した女性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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血漿レニン活性（PRA）
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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高塩食のプラセボを摂取した女性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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血漿レニン活性（PRA）
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高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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低塩食でテストステロンを摂取している男性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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低塩食でのテストステロン投与の週の7日目
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高塩食でテストステロンを摂取している男性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：高塩食でのテストステロン投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのテストステロン投与の週の6日目と7日目
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低塩食のプラセボを摂取した男性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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高塩食のプラセボを摂取した男性の血漿レニン活性（PRA）レベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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高塩食でテストステロンを摂取している男性のアルドステロンレベル
時間枠：高塩食でのテストステロン投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのテストステロン投与の週の6日目と7日目
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高塩食のプラセボを摂取した男性のアルドステロンレベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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低塩食のプラセボを摂取した男性のアルドステロンレベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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高塩食でエストラジオールを摂取している女性のアルドステロンレベル
時間枠：高塩食でのエストラジオール投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのエストラジオール投与の週の6日目と7日目
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低塩食でエストラジオールを摂取している女性のアルドステロンレベル
時間枠：低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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低塩食でのエストラジオール投与の週の7日目
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高塩食のプラセボを摂取した女性のアルドステロンレベル
時間枠：高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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高塩食でのプラセボ投与の週の6日目と7日目
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低塩食のプラセボを摂取した女性のアルドステロンレベル
時間枠：低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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低塩食でのプラセボ投与の週の7日目
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高塩食でエストラジオールを摂取している女性の尿中ナトリウム濃度
時間枠：高塩食でのエストラジオール投与 7 日目の朝、0、60、および 120 分間の生理食塩水注入
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高塩食でのエストラジオール投与 7 日目の朝、0、60、および 120 分間の生理食塩水注入
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高塩食のプラセボを摂取した女性の尿中ナトリウム濃度
時間枠：高塩食でのプラセボ投与 7 日目の朝の 0、60、および 120 分の生理食塩水注入
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高塩食でのプラセボ投与 7 日目の朝の 0、60、および 120 分の生理食塩水注入
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高塩食でテストステロンを摂取した男性の尿中ナトリウム濃度
時間枠：高塩分食でのテストステロン投与 7 日目の朝、0、60、および 120 分間の生理食塩水注入
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高塩分食でのテストステロン投与 7 日目の朝、0、60、および 120 分間の生理食塩水注入
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高塩食のプラセボを摂取した男性の尿中ナトリウム濃度
時間枠：高塩食でのプラセボ投与 7 日目の朝の 0、60、および 120 分の生理食塩水注入
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高塩食でのプラセボ投与 7 日目の朝の 0、60、および 120 分の生理食塩水注入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P002337
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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