Estudio del efecto de la testosterona y el estradiol en las respuestas de NP a la carga aguda y crónica de sal
17 de octubre de 2017 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Regulación de esteroides gonadales del sistema de péptidos natriuréticos
Hay dimorfismo de género en el riesgo cardiovascular, con hombres en mayor riesgo que las mujeres.
Sin embargo, la base fundamental del efecto protector del sexo femenino sigue sin estar clara.
Datos recientes implican al sistema del péptido natriurético (NP) como un determinante importante de la presión arterial.
Además, los niveles de NP son dos veces más altos en las mujeres en edad reproductiva que en los hombres, y los esteroides gonadales son determinantes importantes de las NP circulantes.
Estas son las diferencias marcadas, pero mal entendidas, en el estado de NP entre hombres y mujeres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides gonadales regulan la liberación de NP, específicamente que la testosterona inhibe y el estrógeno activa el eje NP, lo que lleva a diferencias tanto en los niveles de NP en reposo como en las respuestas dinámicas del NP, RAAS y los riñones a la carga aguda y crónica de sal.
Comprender la base de las diferencias de género en la función de NP debería proporcionar información importante sobre los mecanismos subyacentes a la hipertensión en hombres frente a mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- sin antecedentes de hipertensión
- IMC normal
- Hombre: niveles normales de testosterona y testosterona libre
- Mujeres: menstruaciones regulares, prueba de embarazo negativa, sin terapia con esteroides sexuales >/= 3 meses
Criterio de exclusión:
- en hipertensivos, diuréticos o insulina
- con diabetes mellitus
- aclaramiento de creatinina estimado
- enfermedad cardiovascular, hepática o renal previa
- antecedentes de cáncer sensible a las hormonas
- prueba de función hepática elevada (LFT)
- fibrilación auricular
- niveles anormales de sodio o potasio
- tomar medicamentos que impactan directamente en el sistema endocrino (hormonas exógenas, esteroides, etc.)
- tomar medicamentos que afectan indirectamente al sistema endocrino (ISRS, opioides, finasterida, etc.)
- con hiper o hipotiroidismo no tratado
- fumador
- historia psiquiátrica
- Mujeres: no dispuestas a abstenerse de quedar embarazadas durante el curso del estudio, con ciclo menstrual anormal o que tienen osteoporosis
- Hombres: con policitemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Testosterona
Determinar el efecto de la testosterona en las respuestas de NP a la carga aguda y crónica de sal. Se aplicó un parche de testosterona (Androderm 5 mg) a cada sujeto masculino cada día durante 14 días. Intervención: acetato de leuprolida y anastrozol |
Administrado en ambos brazos para inducir hipogonadismo.
Otros nombres:
Administrado a hombres para prevenir la conversión de testosterona administrada a estradiol.
Otros nombres:
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Otro: Estradiol
Determinar el efecto del estradiol en las respuestas de NP a la carga aguda y crónica de sal. Se aplicarán dos parches de estradiol (Vivelle Dot 0,1 mg) a cada mujer dos veces por semana durante 2 semanas. Intervención: acetato de leuprolida |
Administrado en ambos brazos para inducir hipogonadismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de NP en hombres con parche de testosterona y dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de testosterona con dieta baja en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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Al día 7 de la semana de administración de testosterona con dieta baja en sal
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Niveles de NP en hombres con parche de testosterona y dieta alta en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de testosterona con dieta alta en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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Al día 7 de la semana de administración de testosterona con dieta alta en sal
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Niveles de NP en mujeres con parche de estradiol y dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de estradiol con dieta baja en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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Al día 7 de la semana de administración de estradiol con dieta baja en sal
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Niveles de NP en mujeres con parche de estradiol y dieta alta en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de estradiol con dieta alta en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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Al día 7 de la semana de administración de estradiol con dieta alta en sal
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Niveles de NP en hombres con parche de placebo y dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta baja en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta baja en sal
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Niveles de NP en hombres con parche de placebo y dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta alta en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta alta en sal
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Niveles de NP en mujeres con parche de placebo y dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta baja en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta baja en sal
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Niveles de NP en mujeres con parche de placebo y dieta rica en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta alta en sal
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Péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), péptido natiurético cerebral amino-terminal (N-BNP), péptido natriurético auricular amino-terminal (N-ANP), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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En el día 7 de la semana de administración de placebo con dieta alta en sal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en mujeres que toman estradiol con una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de estradiol en dieta baja en sal
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Actividad de renina plasmática (PRA)
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Al día 7 de la semana de administración de estradiol en dieta baja en sal
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Niveles de aldosterona en hombres con testosterona en dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de testosterona en dieta baja en sal
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Aldosterona
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Al día 7 de la semana de administración de testosterona en dieta baja en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en mujeres con estradiol en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de estradiol en dieta alta en sal
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Actividad de renina plasmática (PRA)
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de estradiol en dieta alta en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en mujeres con placebo en una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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Actividad de renina plasmática (PRA)
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En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en mujeres con placebo en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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Actividad de renina plasmática (PRA)
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en hombres con testosterona en una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de testosterona en dieta baja en sal
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Al día 7 de la semana de administración de testosterona en dieta baja en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en hombres con testosterona en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de testosterona en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de testosterona en dieta alta en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en hombres con placebo en una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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Niveles de actividad de renina plasmática (PRA) en hombres con placebo en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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Niveles de aldosterona en hombres con testosterona en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de testosterona en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de testosterona en dieta alta en sal
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Niveles de aldosterona en hombres con placebo en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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Niveles de aldosterona en hombres con placebo en una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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Niveles de aldosterona en mujeres con estradiol en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de estradiol en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de estradiol en dieta alta en sal
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Niveles de aldosterona en mujeres con estradiol en dieta baja en sal
Periodo de tiempo: Al día 7 de la semana de administración de estradiol en dieta baja en sal
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Al día 7 de la semana de administración de estradiol en dieta baja en sal
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Niveles de aldosterona en mujeres con placebo en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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En los días 6 y 7 de la semana de administración de placebo en dieta alta en sal
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Niveles de aldosterona en mujeres con placebo en dieta baja en sal
Periodo de tiempo: En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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En el día 7 de la semana de administración de placebo en dieta baja en sal
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Concentración urinaria de sodio en mujeres con estradiol en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: 0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de estradiol en una dieta alta en sal
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0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de estradiol en una dieta alta en sal
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Concentración urinaria de sodio en mujeres con placebo en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: 0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de placebo en una dieta alta en sal
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0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de placebo en una dieta alta en sal
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Concentración de sodio urinario en hombres con testosterona en dieta alta en sal
Periodo de tiempo: 0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de testosterona en una dieta alta en sal
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0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de testosterona en una dieta alta en sal
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Concentración de sodio en la orina en hombres con placebo en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: 0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de placebo en una dieta alta en sal
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0, 60 y 120 minutos de infusión de solución salina en la mañana del día 7 de la administración de placebo en una dieta alta en sal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .