Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av testosteron och estradiol på NP-svar på akut och kronisk saltladdning

17 oktober 2017 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadal steroidreglering av det natriuretiska peptidsystemet

Det finns könsdimorfism i kardiovaskulär risk, med män i högre risk än kvinnor. Den grundläggande grunden för den skyddande effekten av kvinnligt kön är dock fortfarande oklar. Nya data implicerar det natriuretiska peptidsystemet (NP) som en viktig bestämningsfaktor för blodtrycket. Dessutom är NP-nivåerna dubbelt så höga hos kvinnor i reproduktiv ålder än hos män, och gonadala steroider är viktiga bestämningsfaktorer för cirkulerande NP. Dessa är de markanta, men dåligt förstådda skillnaderna i NP-status mellan män och kvinnor. Forskarna antar att gonadala steroider reglerar NP-frisättning, specifikt att testosteron hämmar och östrogen aktiverar NP-axeln, vilket leder till skillnader i både vilande NP-nivåer och dynamiska svar av NP, RAAS och njurar på akut och kronisk saltbelastning. Att förstå grunden för könsskillnader i NP-funktion bör ge viktiga insikter om mekanismer bakom hypertoni hos män kontra kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammal
  • ingen historia av hypertoni
  • normalt BMI
  • Hane: normala nivåer av testosteron och fritt testosteron
  • Kvinna: regelbunden mens, negativt graviditetstest, ingen sexsteroidbehandling >/=3 månader

Exklusions kriterier:

  • på hypertoni, diuretika eller insulin
  • med diabetes mellitus
  • uppskattat kreatininclearance
  • tidigare kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
  • historia av hormonellt känslig cancer
  • förhöjt leverfunktionstest (LFT)
  • förmaksflimmer
  • onormala natrium- eller kaliumnivåer
  • ta mediciner som direkt påverkar det endokrina systemet (exogena hormoner, steroider, etc.)
  • ta mediciner som indirekt påverkar det endokrina systemet (SSRI, opioider, finasterid, etc.)
  • med obehandlad hyper- eller hypotyreos
  • rökare
  • psykiatrisk historia
  • Kvinnor: inte villiga att avstå från att bli gravida under studiens gång, med onormal menstruationscykel eller som har osteoporos
  • Män: med polycytemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testosteron

För att bestämma effekten av testosteron på NP-svaren på akut och kronisk saltbelastning.

Ett testosteronplåster (Androderm 5 mg) applicerades på varje manlig patient varje dag i 14 dagar.

Intervention: Leuprolidacetat och anastrozol
Läkemedel: leuprolidacetat
Ges till båda armarna för att framkalla hypogonadism
Andra namn:
  • Lupron Depot 3,75 mg och 7,5 mg
Läkemedel: Anastrozol
Ges till män för att förhindra omvandling av administrerat testosteron till östradiol.
Andra namn:
  • Arimidex
Övrig: Östradiol

För att bestämma effekten av östradiol på NP-svaren på akut och kronisk saltbelastning.

Två östradiolplåster (Vivelle Dot 0,1 mg) kommer att appliceras på varje kvinnlig försöksperson två gånger i veckan under 2 veckor.

Intervention: leuprolidacetat
Läkemedel: leuprolidacetat
Ges till båda armarna för att framkalla hypogonadism
Andra namn:
  • Lupron Depot 3,75 mg och 7,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NP-nivåer hos män med testosteronplåster och diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av testosteronadministrering med diet med låg salthalt
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av testosteronadministrering med diet med låg salthalt
NP-nivåer hos män med testosteronplåster och saltrik kost
Tidsram: På dag 7 i veckan av testosteronadministrering med diet med hög salthalt
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av testosteronadministrering med diet med hög salthalt
NP-nivåer hos kvinnor med östradiolplåster och diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av östradiol administrering med diet med låg salthalt
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av östradiol administrering med diet med låg salthalt
NP-nivåer hos kvinnor med östradiolplåster och saltrik kost
Tidsram: På dag 7 i veckan av östradiol administrering med saltrik kost
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av östradiol administrering med saltrik kost
NP-nivåer hos män med placeboplåster och diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placebo administrering med diet med låg salthalt
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av placebo administrering med diet med låg salthalt
NP-nivåer hos män med placeboplåster och saltrik kost
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering med saltrik kost
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av placeboadministrering med saltrik kost
NP-nivåer hos kvinnor med placeboplåster och diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placebo administrering med diet med låg salthalt
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av placebo administrering med diet med låg salthalt
NP-nivåer hos kvinnor med placeboplåster och saltrik kost
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering med saltrik kost
B-typ natriuretisk peptid (BNP), atriell natriuretisk peptid (ANP), aminoterminal hjärna natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminal atriell natiuretisk peptid (N-ANP), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
På dag 7 i veckan av placeboadministrering med saltrik kost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinnor på östradiol på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av östradiol administrering på diet med låg salthalt
Plasma reninaktivitet (PRA)
På dag 7 i veckan av östradiol administrering på diet med låg salthalt
Aldosteronnivåer hos män med testosteron på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av testosteronadministrering på diet med låg salthalt
Aldosteron
På dag 7 i veckan av testosteronadministrering på diet med låg salthalt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinnor på östradiol på saltrik kost
Tidsram: Dag 6 och 7 i veckan av östradiol administrering på saltrik kost
Plasma reninaktivitet (PRA)
Dag 6 och 7 i veckan av östradiol administrering på saltrik kost
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinnor på placebo på en diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
Plasma reninaktivitet (PRA)
På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos kvinnor på placebo på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
Plasma reninaktivitet (PRA)
På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos män på testosteron på en diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av testosteronadministrering på diet med låg salthalt
På dag 7 i veckan av testosteronadministrering på diet med låg salthalt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos män på testosteron på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckan av testosteronadministrering på saltrik kost
På dag 6 och 7 i veckan av testosteronadministrering på saltrik kost
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos män på placebo på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
Plasma Renin Activity (PRA) nivåer hos män på placebo på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
Aldosteronnivåer hos män på testosteron på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckan av testosteronadministrering på saltrik kost
På dag 6 och 7 i veckan av testosteronadministrering på saltrik kost
Aldosteronnivåer hos män på placebo på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
Aldosteronnivåer hos män på placebo på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
Aldosteronnivåer hos kvinnor på östradiol på saltrik kost
Tidsram: Dag 6 och 7 i veckan av östradiol administrering på saltrik kost
Dag 6 och 7 i veckan av östradiol administrering på saltrik kost
Aldosteronnivåer hos kvinnor på östradiol på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av östradiol administrering på diet med låg salthalt
På dag 7 i veckan av östradiol administrering på diet med låg salthalt
Aldosteronnivåer hos kvinnor på placebo på saltrik kost
Tidsram: På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
På dag 6 och 7 i veckans placeboadministrering på saltrik kost
Aldosteronnivåer hos kvinnor på placebo på diet med låg salthalt
Tidsram: På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
På dag 7 i veckan av placeboadministrering på diet med låg salthalt
Natriumkoncentration i urin hos kvinnor på östradiol på saltrik kost
Tidsram: 0, 60 och 120 minuters infusion av koksaltlösning på morgonen dag 7 av östradiol administrering på diet med hög salthalt
0, 60 och 120 minuters infusion av koksaltlösning på morgonen dag 7 av östradiol administrering på diet med hög salthalt
Natriumkoncentration i urinen hos kvinnor på placebo på en diet med hög salthalt
Tidsram: 0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen dag 7 av placeboadministrering på diet med hög salthalt
0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen dag 7 av placeboadministrering på diet med hög salthalt
Natriumkoncentration i urinen hos män på testosteron på diet med hög salthalt
Tidsram: 0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen på dag 7 av testosteronadministrering på diet med hög salthalt
0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen på dag 7 av testosteronadministrering på diet med hög salthalt
Natriumkoncentration i urinen hos män på placebo på diet med hög salthalt
Tidsram: 0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen dag 7 av placeboadministrering på diet med hög salthalt
0, 60 och 120 minuters infusion av saltlösning på morgonen dag 7 av placeboadministrering på diet med hög salthalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P002337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på leuprolidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera