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Étude de l'effet de la testostérone et de l'estradiol sur les réponses des NP à la charge aiguë et chronique en sel

17 octobre 2017 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Régulation des stéroïdes gonadiques du système peptidique natriurétique

Il existe un dimorphisme entre les sexes dans le risque cardiovasculaire, les hommes étant plus à risque que les femmes. Cependant, la base fondamentale de l'effet protecteur du sexe féminin reste floue. Des données récentes impliquent le système de peptide natriurétique (NP) comme un déterminant important de la pression artérielle. De plus, les niveaux de NP sont deux fois plus élevés chez les femmes en âge de procréer que chez les hommes, et les stéroïdes gonadiques sont des déterminants importants des NP en circulation. Il s'agit des différences marquées, mais mal comprises, du statut d'IP entre les hommes et les femmes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les stéroïdes gonadiques régulent la libération de NP, en particulier que la testostérone inhibe et que l'œstrogène active l'axe NP, entraînant des différences dans les niveaux de NP au repos et les réponses dynamiques du NP, du RAAS et des reins à la charge saline aiguë et chronique. Comprendre la base des différences entre les sexes dans la fonction NP devrait fournir des informations importantes sur les mécanismes sous-jacents à l'hypertension chez les hommes par rapport aux femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • pas d'antécédent d'hypertension
  • IMC normal
  • Homme : niveaux normaux de testostérone et de testostérone libre
  • Femme : règles régulières, test de grossesse négatif, pas de thérapie aux stéroïdes sexuels >/= 3 mois

Critère d'exclusion:

  • sur les hypertendus, les diurétiques ou l'insuline
  • avec le diabète sucré
  • clairance estimée de la créatinine
  • maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale antérieure
  • antécédent de cancer hormonosensible
  • test de la fonction hépatique élevée (LFT)
  • fibrillation auriculaire
  • taux anormaux de sodium ou de potassium
  • prendre des médicaments ayant un impact direct sur le système endocrinien (hormones exogènes, stéroïdes, etc.)
  • prendre des médicaments ayant un impact indirect sur le système endocrinien (ISRS, opioïdes, finastéride, etc.)
  • avec hyper- ou hypothyroïdie non traitée
  • fumeur
  • histoire psychiatrique
  • Femmes : ne souhaitant pas s'abstenir de tomber enceinte au cours de l'étude, ayant un cycle menstruel anormal ou souffrant d'ostéoporose
  • Hommes : atteints de polycythémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Testostérone

Déterminer l'effet de la testostérone sur les réponses NP à la charge saline aiguë et chronique.

Un patch de testostérone (Androderm 5 mg) appliqué sur chaque sujet masculin chaque jour pendant 14 jours.

Intervention : Acétate de leuprolide et anastrozole
Médicament: acétate de leuprolide
Administré aux deux bras pour induire un hypogonadisme
Autres noms:
  • Lupron Dépôt 3,75 mg et 7,5 mg
Médicament: Anastrozole
Donné aux hommes pour empêcher la conversion de la testostérone administrée en estradiol.
Autres noms:
  • Arimidex
Autre: Estradiol

Déterminer l'effet de l'estradiol sur les réponses NP à la charge saline aiguë et chronique.

Deux patchs d'estradiol (Vivelle Dot 0,1 mg) seront appliqués sur chaque sujet féminin deux fois par semaine pendant 2 semaines.

Intervention : acétate de leuprolide
Médicament: acétate de leuprolide
Administré aux deux bras pour induire un hypogonadisme
Autres noms:
  • Lupron Dépôt 3,75 mg et 7,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de NP chez les hommes avec patch de testostérone et régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone avec un régime pauvre en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone avec un régime pauvre en sel
Niveaux de NP chez les hommes avec patch de testostérone et régime riche en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone avec un régime riche en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone avec un régime riche en sel
Niveaux de NP chez les femmes avec patch d'estradiol et régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol avec un régime pauvre en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol avec un régime pauvre en sel
Niveaux de NP chez les femmes avec patch d'estradiol et régime riche en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol avec un régime riche en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol avec un régime riche en sel
Niveaux de NP chez les hommes avec patch placebo et régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime pauvre en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime pauvre en sel
Niveaux de NP chez les hommes avec patch placebo et régime riche en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime riche en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime riche en sel
Niveaux de NP chez les femmes avec patch placebo et régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime pauvre en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime pauvre en sel
Niveaux de NP chez les femmes avec patch placebo et régime riche en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime riche en sel
Peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique auriculaire (ANP), peptide natiurétique cérébral amino-terminal (N-BNP), peptide natiurétique auriculaire amino-terminal (N-ANP), guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo avec un régime riche en sel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les femmes sous œstradiol suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Activité rénine plasmatique (ARP)
Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Niveaux d'aldostérone chez les hommes ayant de la testostérone et suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Aldostérone
Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les femmes sous œstradiol suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
Activité rénine plasmatique (ARP)
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les femmes sous placebo suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Activité rénine plasmatique (ARP)
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les femmes sous placebo suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Activité rénine plasmatique (ARP)
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les hommes sous testostérone suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Au jour 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les hommes sous testostérone suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les hommes sous placebo suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Niveaux d'activité rénine plasmatique (ARP) chez les hommes sous placebo suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Taux d'aldostérone chez les hommes sous testostérone et régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
Niveaux d'aldostérone chez les hommes sous placebo sous régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Niveaux d'aldostérone chez les hommes sous placebo suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Taux d'aldostérone chez les femmes sous œstradiol suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
Taux d'aldostérone chez les femmes sous œstradiol suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Au jour 7 de la semaine d'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Taux d'aldostérone chez les femmes sous placebo suivant un régime riche en sel
Délai: Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Aux jours 6 et 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Taux d'aldostérone chez les femmes sous placebo suivant un régime pauvre en sel
Délai: Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Au jour 7 de la semaine d'administration du placebo dans le cadre d'un régime pauvre en sel
Concentration urinaire de sodium chez les femmes sous œstradiol suivant un régime riche en sel
Délai: 0, 60 et 120 minutes d'infusion saline le matin du jour 7 de l'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
0, 60 et 120 minutes d'infusion saline le matin du jour 7 de l'administration d'estradiol dans le cadre d'un régime riche en sel
Concentration urinaire de sodium chez les femmes sous placebo sous régime riche en sel
Délai: 0, 60 et 120 minutes d'infusion de solution saline le matin du jour 7 de l'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
0, 60 et 120 minutes d'infusion de solution saline le matin du jour 7 de l'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
Concentration de sodium urinaire chez les hommes sous testostérone et régime riche en sel
Délai: 0, 60 et 120 minutes d'infusion saline le matin du jour 7 de l'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
0, 60 et 120 minutes d'infusion saline le matin du jour 7 de l'administration de testostérone dans le cadre d'un régime riche en sel
Concentration urinaire de sodium chez les hommes sous placebo sous régime riche en sel
Délai: 0, 60 et 120 minutes d'infusion de solution saline le matin du jour 7 de l'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel
0, 60 et 120 minutes d'infusion de solution saline le matin du jour 7 de l'administration du placebo dans le cadre d'un régime riche en sel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P002337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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