Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van testosteron en oestradiol op NP-reacties op acute en chronische zoutbelasting

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadale steroïde regulatie van het natriuretische peptidesysteem

Er is geslachtsdimorfisme bij cardiovasculair risico, waarbij mannen een hoger risico lopen dan vrouwen. De fundamentele basis voor het beschermende effect van vrouwelijk geslacht blijft echter onduidelijk. Recente gegevens impliceren het natriuretisch peptide (NP) -systeem als een belangrijke bepalende factor voor de bloeddruk. Ook zijn de NP-waarden bij vrouwen in de reproductieve leeftijd twee keer zo hoog als bij mannen, en gonadale steroïden zijn belangrijke determinanten van circulerende NP's. Dit zijn de duidelijke, maar slecht begrepen verschillen in de NP-status tussen mannen en vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat gonadale steroïden de NP-afgifte reguleren, met name dat testosteron de NP-as remt en oestrogeen activeert, wat leidt tot verschillen in zowel NP-niveaus in rust als dynamische reacties van de NP, RAAS en nieren op acute en chronische zoutbelasting. Het begrijpen van de basis voor sekseverschillen in NP-functie zou belangrijke inzichten moeten opleveren met betrekking tot mechanismen die ten grondslag liggen aan hypertensie bij mannen versus vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud
  • geen voorgeschiedenis van hypertensie
  • normale BMI
  • Man: normale testosteron- en vrije testosteronspiegels
  • Vrouw: regelmatige menstruatie, negatieve zwangerschapstest, geen behandeling met geslachtshormonen >/=3 mnd

Uitsluitingscriteria:

  • op hypertensiva, diuretica of insuline
  • met suikerziekte
  • geschatte creatinineklaring
  • eerdere cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • geschiedenis van hormonaal reagerende kanker
  • verhoogde leverfunctietest (LFT's)
  • atriale fibrillatie
  • abnormale natrium- of kaliumspiegels
  • medicijnen nemen die rechtstreeks van invloed zijn op het endocriene systeem (exogene hormonen, steroïden, enz.)
  • het nemen van medicijnen die indirect invloed hebben op het endocriene systeem (SSRI's, opioïden, finasteride, enz.)
  • met onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie
  • roker
  • psychiatrische geschiedenis
  • Vrouwen: niet bereid om tijdens de studie niet zwanger te worden, met een abnormale menstruatiecyclus of met osteoporose
  • Mannen: met polycytemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Testosteron

Om het effect van testosteron op de NP-reacties op acute en chronische zoutbelasting te bepalen.

Eén testosteronpleister (Androderm 5 mg) werd gedurende 14 dagen elke dag op elke mannelijke proefpersoon aangebracht.

Interventie: Leuprolide-acetaat en anastrozol
Geneesmiddel: leuprolide acetaat
Gegeven aan beide armen om hypogonadisme op te wekken
Andere namen:
  • Lupron-depot 3,75 mg en 7,5 mg
Geneesmiddel: Anastrozol
Gegeven aan mannen om omzetting van toegediend testosteron in oestradiol te voorkomen.
Andere namen:
  • Arimidex
Ander: Estradiol

Om het effect van oestradiol op de NP-reacties op acute en chronische zoutbelasting te bepalen.

Twee oestradiolpleisters (Vivelle Dot 0,1 mg) zullen gedurende 2 weken twee keer per week op elke vrouwelijke proefpersoon worden aangebracht.

Interventie: leuprolide-acetaat
Geneesmiddel: leuprolide acetaat
Gegeven aan beide armen om hypogonadisme op te wekken
Andere namen:
  • Lupron-depot 3,75 mg en 7,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NP-waarden bij mannen met testosteronpleister en zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van week testosterontoediening met zoutarm dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van week testosterontoediening met zoutarm dieet
NP-waarden bij mannen met testosteronpleister en zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van week testosterontoediening met zoutrijk dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van week testosterontoediening met zoutrijk dieet
NP-waarden bij vrouwen met oestradiolpleister en zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol met een zoutarm dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol met een zoutarm dieet
NP-waarden bij vrouwen met oestradiolpleister en zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol met een zoutrijk dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol met een zoutrijk dieet
NP-waarden bij mannen met een placebo-pleister en een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van placebo met een zoutarm dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van toediening van placebo met een zoutarm dieet
NP-waarden bij mannen met placebo-pleister en zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening met een zoutrijk dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van placebo-toediening met een zoutrijk dieet
NP-waarden bij vrouwen met een placebo-pleister en een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van placebo met een zoutarm dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van toediening van placebo met een zoutarm dieet
NP-waarden bij vrouwen met een placebo-pleister en een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening met een zoutrijk dieet
B-type natriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), amino-terminaal hersen-natiuretisch peptide (N-BNP), amino-terminaal atriaal natiuretisch peptide (N-ANP), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Op dag 7 van de week van placebo-toediening met een zoutrijk dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Renin Activity (PRA) niveaus bij vrouwen op oestradiol met een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutarm dieet
Plasma-renine-activiteit (PRA)
Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutarm dieet
Aldosteronspiegels bij mannen met testosteron op een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de testosterontoediening op een zoutarm dieet
Aldosteron
Op dag 7 van de testosterontoediening op een zoutarm dieet
Plasma Renin Activity (PRA) niveaus bij vrouwen op oestradiol op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
Plasma-renine-activiteit (PRA)
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
Plasma Renin Activity (PRA) -niveaus bij vrouwen op placebo met een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Plasma-renine-activiteit (PRA)
Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Plasma Renin Activity (PRA) -niveaus bij vrouwen op placebo op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Plasma-renine-activiteit (PRA)
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Plasma Renin Activity (PRA) niveaus bij mannen op testosteron op een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de testosterontoediening op een zoutarm dieet
Op dag 7 van de testosterontoediening op een zoutarm dieet
Plasma Renin Activity (PRA) niveaus bij mannen op testosteron op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week testosterontoediening op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week testosterontoediening op een zoutrijk dieet
Plasma Renin Activity (PRA) -niveaus bij mannen op placebo op een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Plasma Renin Activity (PRA) -niveaus bij mannen op placebo op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Aldosteronspiegels bij mannen op testosteron op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week testosterontoediening op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week testosterontoediening op een zoutrijk dieet
Aldosteronspiegels bij mannen op placebo op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Aldosteronspiegels bij mannen op placebo op zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Aldosteronspiegels bij vrouwen die oestradiol gebruiken op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
Aldosteronspiegels bij vrouwen op oestradiol met een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutarm dieet
Op dag 7 van de week van toediening van oestradiol op een zoutarm dieet
Aldosteronspiegels bij vrouwen op placebo op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Op dag 6 en 7 van de week van toediening van placebo op een zoutrijk dieet
Aldosteronspiegels bij vrouwen op een placebo met een zoutarm dieet
Tijdsspanne: Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Op dag 7 van de week van placebo-toediening op een zoutarm dieet
Natriumconcentratie in de urine bij vrouwen die oestradiol gebruiken op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: 0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van de toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van de toediening van oestradiol op een zoutrijk dieet
Natriumconcentratie in de urine bij vrouwen op een placebo met een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: 0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van placebo-toediening op een zoutrijk dieet
0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van placebo-toediening op een zoutrijk dieet
Natriumconcentratie in de urine bij mannen op testosteron op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: 0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van de toediening van testosteron op een zoutrijk dieet
0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van de toediening van testosteron op een zoutrijk dieet
Urine-natriumconcentratie bij mannen op placebo op zoutrijk dieet
Tijdsspanne: 0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van placebo-toediening op een zoutrijk dieet
0, 60 en 120 minuten infusie van zoutoplossing op de ochtend van dag 7 van placebo-toediening op een zoutrijk dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P002337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren