Studio dell'effetto del testosterone e dell'estradiolo sulle risposte NP al carico di sale acuto e cronico
17 ottobre 2017 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Regolazione degli steroidi gonadici del sistema del peptide natriuretico
C'è dimorfismo di genere nel rischio cardiovascolare, con gli uomini a più alto rischio rispetto alle donne.
Tuttavia, la base fondamentale per l'effetto protettivo del sesso femminile rimane poco chiara.
Dati recenti implicano il sistema del peptide natriuretico (NP) come un importante determinante della pressione sanguigna.
Inoltre, i livelli di NP sono due volte più alti nelle donne in età riproduttiva rispetto agli uomini e gli steroidi gonadici sono importanti determinanti delle NP circolanti.
Queste sono le differenze marcate, ma poco comprese, nello stato NP tra uomini e donne.
I ricercatori ipotizzano che gli steroidi gonadici regolino il rilascio di NP, in particolare che il testosterone inibisce e gli estrogeni attivano l'asse NP, portando a differenze sia nei livelli di NP a riposo che nelle risposte dinamiche di NP, RAAS e reni al carico salino acuto e cronico.
Comprendere le basi delle differenze di genere nella funzione NP dovrebbe fornire importanti spunti sui meccanismi alla base dell'ipertensione negli uomini rispetto alle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- nessuna storia di ipertensione
- indice di massa corporea normale
- Uomo: livelli normali di testosterone e testosterone libero
- Femmina: mestruazioni regolari, test di gravidanza negativo, nessuna terapia con steroidi sessuali >/=3 mesi
Criteri di esclusione:
- su ipertesi, diuretici o insulina
- con diabete mellito
- clearance stimata della creatinina
- precedenti malattie cardiovascolari, epatiche o renali
- storia di cancro a risposta ormonale
- test di funzionalità epatica elevata (LFT)
- fibrillazione atriale
- livelli anomali di sodio o potassio
- assunzione di farmaci che hanno un impatto diretto sul sistema endocrino (ormoni esogeni, steroidi, ecc.)
- assunzione di farmaci che hanno un impatto indiretto sul sistema endocrino (SSRI, oppioidi, finasteride, ecc.)
- con iper- o ipotiroidismo non trattato
- fumatore
- storia psichiatrica
- Donne: non disposte ad astenersi dal rimanere incinta nel corso dello studio, con ciclo mestruale anormale o con osteoporosi
- Uomini: con policitemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Testosterone
Per determinare l'effetto del testosterone sulle risposte NP al carico salino acuto e cronico. Un cerotto di testosterone (Androderm 5 mg) applicato a ciascun soggetto maschio ogni giorno per 14 giorni. Intervento: Leuprolide acetato e anastrozolo |
Dato a entrambe le braccia per indurre l'ipogonadismo
Altri nomi:
Dato agli uomini per prevenire la conversione del testosterone somministrato in estradiolo.
Altri nomi:
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Altro: Estradiolo
Per determinare l'effetto dell'estradiolo sulle risposte NP al carico salino acuto e cronico. Due cerotti di estradiolo (Vivelle Dot 0,1 mg) verranno applicati a ciascun soggetto di sesso femminile due volte a settimana per 2 settimane. Intervento: leuprolide acetato |
Dato a entrambe le braccia per indurre l'ipogonadismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di NP negli uomini con cerotto di testosterone e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con dieta a basso contenuto di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di NP negli uomini con cerotto di testosterone e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Livelli di NP nelle donne con cerotto di estradiolo e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con dieta a basso contenuto di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di NP nelle donne con cerotto di estradiolo e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Livelli di NP negli uomini con cerotto placebo e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di NP negli uomini con cerotto placebo e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Livelli di NP nelle donne con cerotto placebo e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di NP nelle donne con cerotto placebo e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natiuretico cerebrale ammino-terminale (N-BNP), peptide natiuretico atriale ammino-terminale (N-ANP), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) nelle donne con estradiolo con dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta a basso contenuto di sale
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Attività della renina plasmatica (PRA)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di aldosterone negli uomini con testosterone a dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta a basso contenuto di sale
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Aldosterone
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta a basso contenuto di sale
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Livelli plasmatici di attività renina (PRA) nelle donne con estradiolo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Attività della renina plasmatica (PRA)
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) nelle donne sotto placebo con dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Attività della renina plasmatica (PRA)
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) nelle donne sotto placebo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Attività della renina plasmatica (PRA)
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) negli uomini con testosterone e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta a basso contenuto di sale
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) negli uomini con testosterone e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) negli uomini con placebo e dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di attività renina plasmatica (PRA) negli uomini con placebo e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Livelli di aldosterone negli uomini con testosterone e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Livelli di aldosterone negli uomini trattati con placebo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Livelli di aldosterone negli uomini trattati con placebo con dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di aldosterone nelle donne con estradiolo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Livelli di aldosterone nelle donne con estradiolo con dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta a basso contenuto di sale
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione di estradiolo con una dieta a basso contenuto di sale
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Livelli di aldosterone nelle donne sotto placebo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Ai giorni 6 e 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta ricca di sale
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Livelli di aldosterone nelle donne sotto placebo con dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Al giorno 7 della settimana di somministrazione del placebo con dieta a basso contenuto di sale
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Concentrazione urinaria di sodio nelle donne in estradiolo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti di infusione salina la mattina del giorno 7 della somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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0, 60 e 120 minuti di infusione salina la mattina del giorno 7 della somministrazione di estradiolo con una dieta ricca di sale
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Concentrazione urinaria di sodio nelle donne sotto placebo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti di infusione di soluzione fisiologica la mattina del giorno 7 della somministrazione del placebo con dieta ad alto contenuto di sale
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0, 60 e 120 minuti di infusione di soluzione fisiologica la mattina del giorno 7 della somministrazione del placebo con dieta ad alto contenuto di sale
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Concentrazione urinaria di sodio negli uomini con testosterone e dieta ricca di sale
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti di infusione salina la mattina del giorno 7 della somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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0, 60 e 120 minuti di infusione salina la mattina del giorno 7 della somministrazione di testosterone con una dieta ricca di sale
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Concentrazione urinaria di sodio negli uomini trattati con placebo con dieta ricca di sale
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti di infusione di soluzione fisiologica la mattina del giorno 7 della somministrazione del placebo con dieta ad alto contenuto di sale
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0, 60 e 120 minuti di infusione di soluzione fisiologica la mattina del giorno 7 della somministrazione del placebo con dieta ad alto contenuto di sale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002337
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