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Untersuchung der Wirkung von Testosteron und Estradiol auf NP-Reaktionen auf akute und chronische Salzbelastung

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Gonadensteroid-Regulation des natriuretischen Peptidsystems

Es gibt einen Geschlechtsdimorphismus beim kardiovaskulären Risiko, wobei Männer ein höheres Risiko haben als Frauen. Die grundsätzliche Grundlage für die Schutzwirkung des weiblichen Geschlechts bleibt jedoch unklar. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass das System der natriuretischen Peptide (NP) eine wichtige Determinante des Blutdrucks ist. Außerdem sind die NP-Spiegel bei Frauen im gebärfähigen Alter doppelt so hoch wie bei Männern, und Gonadensteroide sind wichtige Determinanten für zirkulierende NPs. Dies sind die markanten, aber kaum verstandenen Unterschiede im NP-Status zwischen Männern und Frauen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass gonadale Steroide die NP-Freisetzung regulieren, insbesondere dass Testosteron die NP-Achse hemmt und Östrogen aktiviert, was zu Unterschieden sowohl bei den NP-Niveaus im Ruhezustand als auch bei den dynamischen Reaktionen von NP, RAAS und Nieren auf akute und chronische Salzbelastung führt. Das Verständnis der Grundlage für geschlechtsspezifische Unterschiede in der NP-Funktion sollte wichtige Einblicke in die Mechanismen liefern, die Bluthochdruck bei Männern im Vergleich zu Frauen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • keine Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • normaler BMI
  • Männlich: normaler Testosteron- und freier Testosteronspiegel
  • Weiblich: regelmäßige Menstruation, negativer Schwangerschaftstest, keine Therapie mit Sexualsteroiden >/= 3 Mo

Ausschlusskriterien:

  • auf Bluthochdruck, Diuretika oder Insulin
  • mit Diabetes mellitus
  • geschätzte Kreatinin-Clearance
  • frühere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von hormonell ansprechendem Krebs
  • Erhöhter Leberfunktionstest (LFTs)
  • Vorhofflimmern
  • anormale Natrium- oder Kaliumspiegel
  • Einnahme von Medikamenten, die sich direkt auf das endokrine System auswirken (exogene Hormone, Steroide usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, die indirekt das endokrine System beeinflussen (SSRIs, Opioide, Finasterid usw.)
  • mit unbehandelter Hyper- oder Hypothyreose
  • Raucher
  • psychiatrische Geschichte
  • Frauen: nicht bereit, während der Studie auf eine Schwangerschaft zu verzichten, mit anormalem Menstruationszyklus oder Osteoporose
  • Männer: mit Polyzythämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testosteron

Um die Wirkung von Testosteron auf die NP-Reaktionen auf akute und chronische Salzbelastung zu bestimmen.

Ein Testosteronpflaster (Androderm 5 mg) wurde 14 Tage lang täglich auf jeden männlichen Probanden aufgetragen.

Intervention: Leuprolidacetat und Anastrozol
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Beiden Armen verabreicht, um Hypogonadismus zu induzieren
Andere Namen:
  • Lupron-Depot 3,75 mg und 7,5 mg
Arzneimittel: Anastrozol
Wird Männern verabreicht, um die Umwandlung von verabreichtem Testosteron in Östradiol zu verhindern.
Andere Namen:
  • Arimidex
Sonstiges: Östradiol

Bestimmung der Wirkung von Östradiol auf die NP-Reaktionen auf akute und chronische Salzbelastung.

Zwei Östradiol-Pflaster (Vivelle Dot 0,1 mg) werden 2 Wochen lang zweimal pro Woche auf jede weibliche Testperson aufgetragen.

Intervention: Leuprolidacetat
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Beiden Armen verabreicht, um Hypogonadismus zu induzieren
Andere Namen:
  • Lupron-Depot 3,75 mg und 7,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NP-Spiegel bei Männern mit Testosteronpflaster und salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Testosterongabe mit salzarmer Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Testosterongabe mit salzarmer Diät
NP-Spiegel bei Männern mit Testosteronpflaster und salzreicher Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Testosterongabe mit salzreicher Ernährung
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Testosterongabe mit salzreicher Ernährung
NP-Spiegel bei Frauen mit Östradiolpflaster und salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung mit salzarmer Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung mit salzarmer Diät
NP-Spiegel bei Frauen mit Östradiolpflaster und salzreicher Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung mit salzreicher Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung mit salzreicher Diät
NP-Spiegel bei Männern mit Placebo-Pflaster und salzarmer Diät
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzarmer Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzarmer Diät
NP-Spiegel bei Männern mit Placebo-Pflaster und salzreicher Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzreicher Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzreicher Diät
NP-Spiegel bei Frauen mit Placebo-Pflaster und salzarmer Diät
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzarmer Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzarmer Diät
NP-Spiegel bei Frauen mit Placebo-Pflaster und salzreicher Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzreicher Diät
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), atriales natriuretisches Peptid (ANP), aminoterminales natriuretisches Peptid des Gehirns (N-BNP), aminoterminales atriales natiuretisches Peptid (N-ANP), zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung mit salzreicher Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Frauen, die Östradiol bei einer salzarmen Diät einnehmen
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)
Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzarmer Diät
Aldosteronspiegel bei Männern mit Testosteron bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei salzarmer Diät
Aldosteron
Am Tag 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Frauen, die Östradiol bei salzreicher Ernährung einnehmen
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzreicher Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzreicher Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Frauen unter Placebo bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Frauen unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Männern mit Testosteron und salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei salzarmer Diät
Am Tag 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Männern mit Testosteron und salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei einer salzreichen Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei einer salzreichen Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Männern unter Placebo bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel bei Männern unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
Aldosteronspiegel bei Männern unter Testosteron bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei einer salzreichen Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Testosteronverabreichung bei einer salzreichen Diät
Aldosteronspiegel bei Männern unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
Aldosteronspiegel bei Männern unter Placebo bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Aldosteronspiegel bei Frauen unter Östradiol bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzreicher Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzreicher Diät
Aldosteronspiegel bei Frauen unter Östradiol bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzarmer Diät
Am Tag 7 der Woche der Östradiolverabreichung bei salzarmer Diät
Aldosteronspiegel bei Frauen unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
An den Tagen 6 und 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei einer salzreichen Diät
Aldosteronspiegel bei Frauen unter Placebo bei salzarmer Ernährung
Zeitfenster: Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Am Tag 7 der Woche der Placebo-Verabreichung bei salzarmer Diät
Natriumkonzentration im Urin bei Frauen unter Östradiol bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: 0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Östradiolverabreichung bei salzreicher Ernährung
0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Östradiolverabreichung bei salzreicher Ernährung
Natriumkonzentration im Urin bei Frauen unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: 0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Placebo-Verabreichung bei salzreicher Ernährung
0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Placebo-Verabreichung bei salzreicher Ernährung
Natriumkonzentration im Urin bei Männern mit Testosteron bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: 0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Testosteronverabreichung bei salzreicher Ernährung
0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Testosteronverabreichung bei salzreicher Ernährung
Natriumkonzentration im Urin bei Männern unter Placebo bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: 0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Placebo-Verabreichung bei salzreicher Ernährung
0, 60 und 120 Minuten Kochsalzinfusion am Morgen des 7. Tages der Placebo-Verabreichung bei salzreicher Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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